康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：安尼妥单抗两项III期研究登ESMO LBA口头报告

格隆汇10月26日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)一线治疗HER2+BC的显著性结果和二线及以上治疗HER2+ GC/GEJ更新的OS分析已于2026年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。

KN026-003/Healer是一项随机、对照、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估安尼妥单抗联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛(「THP方案」)一线治疗HER2+复发或转移性BC的有效性与安全性，主要终点为BIRC评估的PFS。HER2+晚期BC患者(晚期阶段既往未接受化疗及HER2靶向治疗)按照1：1的比例随机入组，分别接受安尼妥单抗联合HB1801治疗(「安尼妥单抗组」)或THP方案治疗(「THP组」)。该研究於2026年6月经独立数据监察委员会评估，成功达到主要终点。目前该方案的新药上市申请已获NMPA受理，并获纳入优先审评审批程序。以下结果在2026年ESMO大会上发表之同时，亦同步刊发於《新英格兰医学杂志》。

KN026-003/Healer是全球首个评估HER2双抗联合化疗一线治疗HER2+晚期BC的III期临床研究。与目前的国际标准THP方案相比，安尼妥单抗联合HB1801在PFS方面取得统计学显著且具有临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低54%，ORR也显着提高，实现了一线治疗的历史性突破，同时整体安全性良好。凭藉突破性的抗肿瘤疗效，以及给药便捷、剂量调整灵活和可及性更高的独特优势，安尼妥单抗联合HB1801有望改变现有治疗格局，为HER2+晚期BC一线治疗提供全新优选方案。

KN026-001/KC-WISE是一项随机、双盲、对照、多中心III期临床研究，旨在评估安尼妥单抗联合化疗治疗既往至少一线治疗失败的HER2+ GC/GEJ患者的有效性和安全性。入组的HER2+ GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗後出现疾病进展)随机接受安尼妥单抗联合化疗(「治疗组」)或安慰剂联合化疗(「对照组」)治疗。2025年ESMO大会上，KC-WISE研究公布了第一次期中分析结果，与安慰剂联合化疗相比，安尼妥单抗联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和具有统计学显着性的获益，且具有良好可控的安全性特徵。该方案已于2026年5月通过NMPA优先审评审批程序获批上市。本次ESMO大会更新KC-WISE研究预设的OS期中分析结果。

安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗，显著延长了既往含曲妥珠单抗治疗失败的HER2+ GC/GEJ患者OS，中位OS实现翻倍。这一更新研究结果再次有力证实，安尼妥单抗联合化疗有潜力成为HER2+ GC/GEJ二线治疗新标准，有望重塑该领域治疗格局。