先健科技(01302.HK)：ICS ElpisTM可吸收外周球扩覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

格隆汇10月20日丨先健科技(01302.HK)公告，于2026年10月19日，公司收到国家药品监督管理局("国家药品监督管理局")的正式书面通知，确认由公司附属公司元心科技(深圳)有限公司("元心")自主研发的ICS Elpis^TM可吸收外周球扩覆膜支架系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序("该程序")。该产品适用于髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞病变的治疗，为公司第二十个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

外周动脉疾病(PAD)是影响中老年人肢体健康的常见疾病。髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞，是严重的下肢PAD流入道病变，该部位病变会直接造成下肢缺血，并导致间歇性跛行、静息痛等，严重影响患者生活质量。对于合并钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变，传统永久金属支架虽能恢复管腔通畅，但长期异物存留可能带来晚期血栓、再狭窄及影像学伪影等问题。临床亟需一种兼顾即刻开通与远期血管重塑的创新解决方案。

ICS Elpis^TM以高强度铁氮合金(Fe-0.05%N)为支架基体，表面负载高孔隙率聚己内酯(PCL)静电纺丝纤维覆膜。与目前临床常用的永久金属支架相比，ICS Elpis^TM的径向支撑力更强、内皮化速率更快，有效应对钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变。支架植入后，支架基体与覆膜均可逐步降解吸收。待降解完成后，病变血管有望完成自身重塑，恢复接近自然的生理结构，消除了永久金属支架植入可能带来的晚期安全有效性问题，降低了远期血栓风险，避免了因持续异物刺激导致的血管再狭窄及多次介入干预。同时，支架在完全降解后不会对后续影像学检查产生伪影干扰，极大地提升了随访便利性。ICS Elpis^TM突破了传统治疗带来的局限，临床获益显著，极大地提升了患者的生活质量。

ICSElpis^TM已完成首次人体试验(FIM)的全部临床入组，研究结果显示，其器械成功率与手术成功率均达100%，术后及随访期间血管保持通畅，初步验证了该产品的安全性与有效性。

集团拥有该产品的自主知识产权。目前，该产品已获国家药品监督管理局的临床试验许可，即将开展随机对照临床试验研究。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多高质量的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。

董事会相信，该产品进入该程序，是对公司铁基可吸收血管支架系列的创新技术与临床价值的权威认可，将推动该产品更快惠及中国患者。同时，这也标志着公司铁基生物可吸收材料平台在外周血管介入领域实现了新的拓展，并将为铁基生物可吸收材料平台上其它适应症产品的发展奠定坚实基础。