艾迪药业(688488.SH)：ADC118片获得药物临床试验批准通知书

格隆汇10月15日丨艾迪药业(688488.SH)公布，近日，公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展III期临床试验。

ADC118片系公司自主研发的化学药品1类新药，以全新化学结构的HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨(FTC)、丙酚替诺福韦(TAF)组成的三联复方制剂(ACC017/FTC/TAF)，临床拟作为完整方案用于治疗HIV-1感染的成人。对于需要长期接受治疗的HIV患者而言，复方制剂可简化用药流程，减轻患者负担，提高服药依从性；同时，通过联合使用几种不同机制的药物，通常可有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。

截至本公告披露日，ADC118片核心药物ACC017的Ⅲ期临床试验所有试验参与者入组工作已全部完成，各项随访工作稳步推进中。该试验为多中心、随机、双盲双模拟、以多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)为阳性对照的研究，旨在评估ACC017与FTC/TAF联合的完整方案在初治HIV-1感染成人中的有效性和安全性。此前，ACC017片已完成一项初治HIV-1感染者的Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验(MAD)、概念验证试验(POC)、药动学/药效学研究(PK/PD)以及初治人群联合给药剂量探索试验(Dose-finding)。现有的研究结果显示，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，ACC017与FTC/TAF联合组成完整方案可达到高且快的病毒学抑制水平。

公司本次取得通知书后拟开展的ADC118片临床研究为旨在评估其在经治HIV-1感染成人中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、以比克恩丙诺片(BIC/FTC/TAF，商品名：必妥维、Biktarvy)为阳性对照的III期试验。此外，ADC118片已在中国健康参与者中完成生物等效性(BE)研究，获得完整人体药代数据，相关研究结果为本品III期临床试验的开展奠定了良好基础。