海西新药(02637.HK)：nAMD有望迎来口服迭代：HX9428疗效积-格隆汇

机构：华福证券
研究员：贺鑫/杨风雨

　　HX9428 已在I/II 期临床初步验证，疗效优异，安全性良好HX9428 是公司自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD 相关临床研究。中国I 期临床研究已完成：在完成24 周治疗的13 例患者中，BCVA 较基线平均改善5.2 个字母，CST 较基线平均下降73.3μm，显示视功能及黄斑解剖学指标呈改善趋势。整体耐受性良好。研究中未观察到腹泻、恶心、呕吐等常见胃肠道不良事件，亦未观察到毛发变白。2 例肝肾相关不良事件均为1 级且为一过性。高血压相关不良事件主要出现在较高剂量组，整体可通过常规监测及降压治疗进行控制。上述不良事件均出现在开始用药后首3 个月内，于3 至6 个月治疗期间未观察到新出现的不良事件。HX9428 中国II 期剂量扩展研究目前仍在进行中。截至2026 年8月14 日，5 mg/QD、10 mg/QD 及20 mg/QD 三个剂量组共入组80 例nAMD患者，其中约78%为既往接受过anti-VEGF 治疗的患者，完成24 周治疗的11 例患者，其BCVA 较基线平均改善5.4 个字母，CST 较基线平均下降72.5μm，整体有效性趋势与I 期研究结果一致。安全性方面，现阶段整体耐受性良好，与I 期研究观察结果基本一致。
　　HX9428 加速全球兑现：中国已启动头对头2 期，美国2 期启动中公司已在中国正式启动HX9428 治疗nAMD 的多中心、随机、开放、阳性对照的II 期临床研究，计划在国内多家临床研究中心招募60 例nAMD受试者，头对头对比评估HX9428 与临床标准治疗药物阿柏西普（Aflibercept）的有效性及安全性。海外临床进展方面，美国II 期临床试验申请（IND）已获得FDA 批准，评估HX9428 不同口服剂量在美国nAMD患者体内的有效性与安全性。HX9428 被FDA 授予快速通道资格(FTD)，用于开发nAMD，助于公司推进其全球临床开发进程。我们认为，随着国内2b 期的头对头阿柏西普数据读出，HX9428 有望进入BD 谈判合作加速全球3 期开发的最佳窗口期。基于HX9428 的竞争优势和进度领先，我们认为仍存在几点市场预期差：1）nAMD，DME 渗透率提升叠加用药时间的延长预计可带来的增量市场相当庞大；2）HX9428 作为多适应症药物预计可以通过一个适应症就高度去风险；3）HX9428 销售净利率水平会有望超过同销售额的传统肿瘤或自免生物制剂，意味着公司有希望在将来的BD谈判合作中争取到非常好的条款，包括更高的销售分成占比。
　　盈利预测与投资建议
　　我们预计2026-2028 公司营收为6.79/7.59/8.24 亿元，由仿制药贡献；归母净利润分别为1.96/1.79/1.55 亿元（前值营收为7.14/7.98/8.66 亿元，归母净利润分别为2.10/1.96/1.73 亿元，主要系下调海慧通收入增速）。根据DCF 估值模型，按WACC 为8.39% ，永续增长率为1%，测算公司合理市值股价为300.8 港元，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　创新药研发失败；国内和海外市场竞争加剧；商业化不及预期风险。