康方生物(9926.HK)：阿斯利康20亿美元入股SUMMIT 依沃西全球价值跃升-格隆汇

机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/余梦珂

　　2026 年9 月28 日，Summit 宣布阿斯利康将以20 亿美元战略投资认购其可转换优先股，并围绕康方生物原创依沃西单抗开展多项临床合作。阿斯利康拟与Summit 启动依沃西单抗联合CLDN18.2 ADC Sone-Ve 治疗部分消化道肿瘤的研究；双方另签署谅解备忘录，拟探索依沃西与阿斯利康多款ADC 及其他抗肿瘤药物的联用。后续关注（1）依沃西海外EGFR-TKI 耐药NSCLC的BLA（FDA）审评；（2）海外HARMONi-3 鳞癌PFS 与中期OS 趋势分析、HARMONi-GI1 数据更新；（3）卡度尼利全球III 期推进、古莫奇银屑病商业化及曼多奇等自免获批进展；（4）全球HARMONi-7 高PD-L1 表达NSCLC 一线单药研究进展；（5）Sone-Ve 联用研究启动、其他联合方案落地。
　　事件
　　Summit Therapeutic 与阿斯利康达成战略股权投资及临床合作2026 年9 月28 日，Summit Therapeutics 宣布阿斯利康拟以20 亿美元认购其新发行的可转换优先股，对应转股价格18.36 美元/股，即前一周五个交易日的成交量加权平均价（VWAP）加10%，预计本周内交割。同时，双方达成依沃西单抗临床合作：
　　拟近期探索其与阿斯利康Sone-Ve 在部分GI 肿瘤中的联用。
　　另外，双方另签署谅解备忘录，拟进一步开展依沃西与阿斯利康多款肿瘤药物（包括ADC）的联合临床研究。
　　简评
　　一、交易整体超预期，阿斯利康成Summit 重要股东2026 年9 月28 日，Summit Therapeutics 宣布与阿斯利康达成战略股权投资及临床合作。阿斯利康拟以20亿美元认购Summit 约108,955 股可转换优先股，每股优先股可按1:1000 转换为普通股，对应转股价格18.36 美元/股；该定价相当于前一周五个交易日成交量加权平均价上浮10%，交割预计于本周内完成。
　　临床合作方面，双方拟近期启动依沃西单抗与阿斯利康CLDN18.2 ADC sonesitatug vedotin（Sone-Ve）的联用研究，初步聚焦部分GI 肿瘤。双方各自提供研究药物并共同承担研究费用，相关研究拟由阿斯利康发起，双方保留各自分子的开发及商业化权利。
　　此外，双方另签署谅解备忘录，计划评估依沃西与阿斯利康多款抗肿瘤药物、包括ADC资产的联合应用；潜在未来研究由双方共同承担临床开发费用，合作互不排他，且不涉及额外里程碑、版税、收入或利润分成安排。
　　二、全球MNC 背书，IO 2.0+ADC 2.0 组合策略落地本次合作将ADC 组合拓展为跨瘤种治疗的骨架，并与下一代免疫治疗联合。阿斯利康希望将ADC 打造为跨瘤种治疗方案的基础药物，并与下一代免疫治疗联合，拓宽ADC 的适用人群与治疗获益。此次合作中，依沃西单抗作为PD-1/VEGF 双抗，一方面与CLDN18.2 ADC Sone-Ve 探索GI 肿瘤联合治疗，另一方面拟与阿斯利康多款ADC 及其他抗肿瘤药物开展组合研究。Summit 表示，依沃西单抗与包括ADC在内的新型抗肿瘤药物联用，旨在结合肿瘤细胞杀伤、抗肿瘤免疫及肿瘤微环境等互补作用。
　　合作标的Sone-Ve 为潜在全球首创的CLDN18.2 靶向ADC，其在二线及后线CLDN18.2 阳性晚期胃癌CLA RITY-Gastric01 研究中已取得OS 统计学显著且具临床意义的改善，相关结果拟于2026 年ESMO 大会主席论坛发布，并与康方发起的HA RMONi-GI1 研究同场披露。HARM ONi-GI1 评估依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌，预设期中分析已达到OS 主要终点，且PFS、ORR 关键次要终点均阳性。
　　依沃西的联合开发网络亦持续拓展。康方2026 年中报披露，依沃西已通过联合用药覆盖40 多个适应症、开展60 多项临床研究；在Summit 获授权区域，Summit 支持超过65 项研究者发起研究，其中24 项正在入组。
　　海外方面，Summit 已与Revolution Medicines、GSK 及Arcus 开展临床合作，分别探索依沃西与RAS(ON)抑制剂、B7-H3 A DC 及HIF-2α 抑制剂casdatifan 的联合治疗方案。本次与阿斯利康ADC管线的合作，有望进一步丰富依沃西在GI 肿瘤及更广泛实体瘤中的联合开发布局。
　　境内临床布局方面，IO 2.0 与ADC 2.0 协同布局逐步进入临床II 期。康方生物以依沃西和卡度尼利两款已上市肿瘤免疫双抗为基础，持续推进与自研ADC 产品的联合开发，目前相关研究已覆盖肺癌、乳腺癌及尿路上AK157D1/AK158D1 早期临皮癌等多个实体瘤。我们认为，双抗与ADC 联合有望进一步拓展核心IO 产品的适应症范围，并加快ADC 管线的临床价值验证，逐步形成差异化的联合治疗布局。
　　除联用外，康方生物目前已有多款ADC 产品相继进入临床，管线梯队初步形成。AK138D1（HER3 ADC）和AK146D1（Trop2/Nectin4 双抗ADC）已于2026 年上半年启动联合依沃西的II 期研究：前者主要覆盖乳腺癌、NSCLC 等实体瘤，后者进一步延伸至尿路上皮癌等适应症。与此同时，AK157D1（B7H3 ADC）于2026 年8月获批开展晚期实体瘤I 期临床，AK158D1（EGFR/Trop2 ADC）于2026 年7 月提交临床试验申请。随着早期项目陆续进入临床、领先项目推进至II 期，公司ADC 管线已形成一定梯度，后续重点关注联合方案的早期疗效、安全性及入组进展。
　　三、GI 布局不断强化：胆道III 期验证，结直肠注册推进，胃癌早期探索依沃西在GI 肿瘤中的临床价值已由早期探索逐步迈向关键III 期验证。胆道癌方面，HARMONi-GI1（AK112-309）为一项随机、双盲、多中心III 期临床试验，评估依沃西单抗联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗方案用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤(BTC)。2026 年8 月，公司公布预设期中分析结果：经独立数据监察委员会评估，研究达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优SOC）。HARMONi-GI1 研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1 单抗联合化疗）为对照，取得OS 显著阳性结果的III 期研究。因此GI1 直接验证了依沃西在未满足临床需求GI 瘤种中、相对PD-L1 单抗联合化疗方案的临床价值。
　　在此前发表的多中心、开放标签Ib/II 期研究中，30 例未经系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者接受依沃西单抗（20 或30 mg/kg、每3 周一次）联合吉西他滨/顺铂治疗，化疗最多8 个周期后进入依沃西维持治疗。数据截止日为2025 年5 月20 日，中位随访23.8 个月。研究中1 例患者达到完全缓解、19 例达到部分缓解，ORR 为66.7%（95%CI：47.2%–82.7%），DCR 为100%；mPFS 为8.5 个月（95%CI：7.6–10.5 个月），mOS 为16.8 个月（95%CI：11.1–22.5 个月）。安全性方面，常见事件包括贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少及血小板减少，未发生因TRAE 导致的依沃西停药或死亡。
　　结直肠癌方面，国际多中心II 期AK112-206 研究中，依沃西联合mFOLFOX6 一线治疗mCRC 的20 mg/kg及10 mg/kg 队列均观察到70.8%的ORR 和100%的DCR；9 个月PFS 率分别为76.1% (95% CI, 51.7-89.4)和70.1%(95% CI, 44.9-85.4)，成熟OS 仍待披露。
　　胃/胃食管结合部癌方面，依沃西单抗目前仍以早期联合治疗探索为主。ASCO 2026 披露的II 期研究（NCT06196697）评估卡度尼利单抗（AK104）联合依沃西单抗（AK112）及SOX 或XELOX 化疗一线治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。截至2026 年1 月19 日数据截止，疗效可评估患者的ORR 为71.7%，DCR 为95.7%，mPFS 为8.4 个月（95%CI：6.0–13.1 个月）；肝转移及腹膜转移亚组的mPFS 分别为10.7 个月和6.4 个月，OS尚未成熟。安全性方面，研究报告3—4 级TRAE 发生率为18.5%，未报告4—5 级TRAE 或治疗相关死亡。
　　四、未来里程碑展望
　　关注注册及商业化进展。（1）依沃西：一线鳞状NSCLC 获批后的医院准入与放量，海外EGFR-TKI 耐药NSCLC BLA（FDA）审评结果；（2）卡度尼利：医保适应症持续放量，全球III 期COMPASSION-37 推进；（3）自免领域：古莫奇单抗银屑病上市放量、强直性脊柱炎适应症获批审评进展及曼多奇单抗特应性皮炎获批审评进展。
　　关注关键临床推进。（1）依沃西/卡度尼利：多项注册性/III 期持续推进，重点关注肺癌、胃癌、肝癌、胆道癌等；（2）平台管线：ADC 联用II 期（AK138D1、AK146D1）入组持续推进，AK157D1/AK158D1 早期临床进展，莱法利实体瘤III 期及自免双抗AK139 II 期；（3）与阿斯利康合作临床研究进展。
　　关注数据读出及学术发布。2026H2 HARMONi-GI1 详细数据读出；2026H2 海外HARMONi-3 鳞癌最终mPFS 分析和OS 中期趋势性分析；HARMONi-7 一线入组以及后续数据读出进展。
　　五、盈利预测及估值
　　预计公司2026、2027、2028 年营业收入分别为45.13、73.38、102.38 亿元，对应增速为47.68%、62.59%、39.51%；归母净利润分别为-3.16、7.83、20.52 亿元。在研管线方面，公司多款在研产品及适应症处于后期临床或注册审评阶段，有望陆续获批上市，同时现有研发管线不断扩充，早研管线储备丰富，具备长期可持续发展能力。产品销售方面，依达方适应症拓展为公司产品销售贡献增量，开坦尼销售增长稳定，公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效表现突出、潜在市场空间广阔，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：行业政策调整可能导致研究设计要求、产品价格、带量采购政策以及医保报销范围和比例发生变化。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效及安全性结果存在不确定性等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：产品上市后可能面临市场竞争加剧、医院准入及渠道覆盖不及预期、产能保障不足等因素影响；同时，医保、价格等行业政策的落地节奏及区域执行存在差异，或对新产品放量和销售增长带来不确定性。