信达生物(01801.HK)：捷帕力®(匹妥布替尼)在中国获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)全线治疗新适应症

格隆汇9月28日丨信达生物(01801.HK)宣布，已上市的非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(「BTK」)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病(「CLL」)╱小淋巴细胞淋巴瘤(「SLL」)成人患者。

匹妥布替尼是一种高选择性、非共价(可逆)BTK抑制剂。作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。此次新适应症获批主要基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313和BRUINCLL-314的结果。

BRUIN CLL-313是全球首个专门在初治CLL/SLL患者中评估非共价BTK抑制剂的III期研究。研究结果显示，匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)对比无进展生存期(「PFS」)获益显着(HR=0.199)，降低80.1%的疾病进展或死亡风险。BRUIN CLL-314则是全球首个在CLL/SLL领域比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的III期研究，同时也是首个在初治患者中直接头对头比较两种BTK抑制剂的研究。该研究在治疗意向分析(ITT)人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点。匹妥布替尼在独立审查委员会(「IRC」)评估的客观缓解率(「ORR」)中均高于伊布替尼，优效性名义p值<0.05。尽管PFS尚未成熟，PFS存在获益趋势。两项研究共同支持了匹妥布替尼在CLL/SLL全治疗线患者中的临床价值。