海西新药(2637.HK)：口服眼底病药物展现积极的I／II期临床数据-格隆汇

机构：招银国际
研究员：武煜/黄本晨

　　海西新药披露其自主研发的口服小分子药物HX9428（HXP056）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的最新临床数据。I 期临床研究中共13 例患者（10 例经治，约77%）完成24 周治疗，最佳矫正视力（BCVA）较基线平均提升5.2 个字母，黄斑中心凹视网膜厚度（CST）平均下降73.3 μm。II 期剂量扩展研究目前已入组80 例患者（78%经治），截至2026 年8 月14 日，完成24 周治疗的11 例患者BCVA 平均提升5.4 个字母、CST 平均下降72.5 μm。现阶段II 期临床整体耐受性良好，与I 期研究观察结果基本一致。研究中未观察到腹泻等常见胃肠道不良事件（AE），亦未观察到毛发变白。已报告的其他AE 以低级别为主，包括血压升高以及肝、肾及代谢相关实验室指标波动。
　　I/II 期临床初步显示积极的有效性与安全性趋势。疗效方面，HX9428 目前24周BCVA 改善5.2/5.4 个字母的绝对值低于阿柏西普VIEW 1&2 临床中2 mg52 周改善7.6-10.9 个字母的水平，CST 降幅（约73 μm）也小于阿柏西普的110–160 μm。但需注意的一个关键差异在于入组患者基线。HX9428 的入组人群近八成为经治患者，而VIEW1&2 研究中均为100% 初治患者。HX9428的I 期研究入组的3 例初治患者BCVA 平均提升达12.0 个字母，疗效与注射剂类似。基于我们的简单测算，I 期临床中10 例经治患者的BCVA 平均改善3.2 个字母，与阿柏西普真实世界研究中经治患者BCVA 保持稳定的疗效基本一致。安全性是HX9428 的亮点。既往口服眼底药多折戟于安全性（例如胃肠道AE 和肝脏毒性），而HX9428 两项研究均未观察到常见胃肠道AE，肝功能异常均为低级别，II 期各项AE 发生率均低于10%；高血压事件以1–2 级为主，集中发生于用药的前3 个月且可经常规降压药物管理，≥3 级高血压在II 期发生率中仅2.5%。然而，当前样本量有限，HX9428 后续疗效和安全性仍需III 期临床验证，但我们认为目前I/II 期临床数据显示出积极的趋势。
　　中美临床研究稳步推进中。中国的I 期wAMD临床已完成，II 期剂量扩展研究正在进行中；2026年8月启动第二项国内II 期wAMD研究，计划入组60 例，与阿柏西普头对头比较；2026 年9 月初向NMPA 提交糖尿病性黄斑水肿（DME）II 期临床临床的IND 申请。公司的美国临床取得实质性进展，于2026 年8 月获FDA 批准直接开展wAMD 的II 期研究，并获FDA 快速通道资格（FTD）。中国和美国的III 期wAMD 临床拟采用”三针注射剂loading 后再随机分组”的设计以降低临床风险。我们看好HX9428 作为潜在全球首个口服眼底病药物的稀缺价值，建议持续关注II 期完整数据读出及III 期启动进展。
　　维持“ 买入” 评级。我们预计公司2026E/27E/28E 收入同比增长12.3%/13.7%/14.3%，归母净利润同比增长12.0%/12.3%/12.6%。维持基于DCF 模型的目标价280.00 港元 (WACC: 13.2%, 永续增长率：2.0%）。
　　风险提示
　　1）在研药物临床开发失败或推进速度不及预期；2）对外授权交易落地节奏以及落地金额不及预期；3）化学仿制药未来集采政策走向对化学仿制药业务带来的不确定性。