欧康维视生物-B(01477.HK)：OT-301新药上市注册申请获国家药监局受理

格隆汇9月11日丨欧康维视生物-B(01477.HK)发布公告，OT-301 (NCX 470，格贝前列素)作为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(“IOP”)疗法的新药上市注册申请(“NDA”)已获国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品审评中心受理，并获Mont Blanc试验及Denali试验的数据支持。

OT-301 (NCX 470，格贝前列素)的第一项III期临床试验(即Mont Blanc试验)于2022年在美国和中国成功完成，其主要终点显示出其显著的疗效和安全性。其第二项III期临床试验(即Denali试验)乃旨在评估OT-301 (NCX 470，格贝前列素)滴眼液(0.1%浓度)相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液(0.005%浓度)对降低开角型青光眼或高眼压症患者的IOP的安全性及疗效的III期多区域临床试验。2025年8月，在其Denali试验中，其已达到与拉坦前列素相比非劣效性的主要终点，符合中国对NDA的有效性要求。

OT-301 (NCX 470，格贝前列素)为集团的主要候选药物之一，为NicoxS.A.(“Nicox”)与集团共同开发的一种新型一氧化氮(“NO”)供体型前列腺素类似物。其为一种由Nicox发明的新化学实体，旨在释放贝美前列素(一种获美国食品药品监督管理局批准的前列腺素类似物)及一氧化氮，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的IOP。集团于2018年12月获Nicox独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口及销售OT-301 (NCX 470，格贝前列素)，并于2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚12个国家。