歌礼制药－Ｂ(01672.HK)：口服小分子GLP-1(ASC30)获FDA III期临床批准 预计2028年底提交NDA

格隆汇8月3日丨歌礼制药－Ｂ(01672.HK)宣布，每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的III期临床研究批准。ASC30是歌礼口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。公司已针对 ASC30 长期体重管理适应症启动了一项全球III期临床项目，该项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球III期试验(AURORA-1 NCT07743463和AURORA-2 NCT07743450)组成，将在美国、欧洲和加拿大共入组约4,600名肥胖或超重受试者。这两项关键研究将评估每日一次口服三种维持剂量(20毫克、40毫克和60毫克)的ASC30对比安慰剂，在非2型糖尿病肥胖或超重受试者(AURORA-1)以及伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者(AURORA-2)中的长期疗效、安全性和耐受性。AURORA-1和AURORA-2的治疗周期均为72周，20毫克、40毫克和60毫克维持剂量组的滴定周期(titrations)分别为12周、16周和20周。公司预计将于2028年第三季度公布ASC30 III期临床项目的顶线数据，并计划于2028年底向美国FDA提交新药上市申请(NDA)以及于2029年初向欧洲药品管理局(EMA)递交上市许可申请(MAA)。如获得美国和欧洲相关监管机构的批准，ASC30将有望成为继orforglipron後，在美国和欧洲获批的第二款口服小分子GLP-1。公司拥有充足的在手现金，足以覆盖预计递交的ASC30 NDA和MAA，并可支持公司运营至2029年。

歌礼亦公布了其同类首创(first-in-class)每日一次口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂(FDC)的积极数据。该三靶点激动剂FDC的加入，使歌礼拥有了用于治疗肥胖症和其他代谢疾病的非常全面和先进的口服小分子管线。该管线包括：一款同类最佳(best-in-class)且处于III期临床阶段的每日一次口服小分子GLP-1；一款同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP双靶点激动剂FDC(全球首款类似于替尔泊肽的口服小分子复方制剂)；一款同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素三靶点激动剂FDC(全球首款类似于替尔泊肽+eloralintide的口服小分子复方制剂)；以及一款同类首创的每日一次口服小分子类似eloralintide的选择性胰淀素受体激动剂(SARA)。这一全面的管线组合使歌礼具备了独特的竞争优势，能够显着扩大可接受口服药物治疗的人群。