艾迪药业(688488.SH)：达芦那韦片获得药品注册批准

格隆汇7月23日丨艾迪药业(688488.SH)公布，近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。

达芦那韦片仿制药为公司募投项目——HIV高端仿制药研发项目之子项目ADC202(达芦那韦)制剂，达芦那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于HIV感染患者的治疗，是目前WHO指南中优先推荐的蛋白酶抑制剂，已被列入WHO基本药物标准清单，临床价值明确。

此前，公司达芦那韦化学原料药已于2026年5月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于达芦那韦片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本。

达芦那韦片是公司获批的又一款抗HIV领域治疗药物，系国内首仿获批品种，且国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售；该药品具备上市时间先发优势，叠加公司原料药制剂一体化的成本优势、现有抗艾药物商业化渠道的协同优势，可优先覆盖国内HIV治疗临床需求，在现阶段具备一定的市场竞争优势。达芦那韦片最早于2006年6月经美国FDA批准上市(商品名：PREZISTA)，2008年9月曾首次在国内获批进口(商品名：辈力)，复方制剂达芦那韦考比司他片(商品名：普泽力)也曾于2018年7月在国内首次获批进口。截至目前，含达芦那韦活性成分的药物辈力®、普泽力®在国内市场均处于不可销售状态(药品注册证书到期或注销等)。

达芦那韦片仿制药获批上市，将为国内存在临床用药需求的患者提供有效的治疗选择，持续保障该类抗HIV治疗药物的可及性；将进一步丰富公司抗艾滋病药物管线，与公司已上市的非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂类抗HIV药品形成管线互补，补齐公司在蛋白酶抑制剂类抗HIV药物的布局，可为临床提供更完整的抗HIV联合治疗中国方案，提升公司在抗艾领域的核心竞争力，对公司未来经营业绩将产生一定积极影响。