博安生物(06955.HK)：BA1203(遮蔽型PD-1/IL-2)临床试验申请获CDE受理

格隆汇7月8日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心「(CDE」)受理。BA1203为公司自主开发的新一代肿瘤免疫(「IO」)候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。据公司所知，该在研药物将成为中国首个进入临床的保留?亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。

以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的IO治疗已成为恶性肿瘤的核心治疗手段，但仍有相当比例患者存在原发不应答、复发或耐药。以往Meta分析显示，PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗的总体客观缓解率约为20%左右，且不同癌种及PD-L1表达状态人群的应答差异显着，提示现有免疫治疗仍存在未满足的临床需求。

IL-2是促进T细胞增殖和功能恢复的重要细胞因子，但传统IL-2疗法受到治疗窗窄、外周免疫细胞非选择性激活及系统性毒性风险等限制，实现IL-2在肿瘤局部的精准递送和选择性激活，已成为下一代IO疗法的重要探索方向。

BA1203融合了PD-1抗体与IL-2细胞因子的双重作用机制，旨在同时实现免疫检查点阻断和肿瘤局部免疫激活。通过IL-2遮蔽型前药设计，使IL-2在肿瘤微环境中选择性激活，而在外周组织中保持较低活性，旨在增强肿瘤局部免疫反应并降低系统性毒性风险；同时，该分子采用高亲和力双价PD-1靶向设计，有助于增强PD-1通路阻断，并将IL-2更精准地递送至PD-1阳性的肿瘤浸润T细胞。此外，BA1203还采用对称分子结构设计，有利于提升分子稳定性和生产工艺可控性。

临床前研究表明：BA1203在PD-1靶点结合、免疫通路阻断及肿瘤微环境免疫激活等方面具有差异化特徵。在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。在荷瘤小鼠模型中，BA1203较同类竞品显示出更优的药效，并表现出肿瘤依赖性激活的安全性优势。安全性方面，BA1203在增强肿瘤局部免疫激活的同时外周毒性低；食蟹猴研究中安全性特徵良好，耐受性优异。

BA1203是公司在下一代IO治疗的重要布局。凭藉高亲和力双价PD-1靶向、IL-2遮蔽型前药及对称分子结构设计，该在研药物有望在疗效、安全性等方面构建核心优势。公司将加快推进BA1203的临床开发，并进一步探索其单药及联合治疗开发路径，持续验证其差异化治疗潜力。