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迈博药业-B(02181.HK):药监局批准管线产品CMAB807X类舒®(地舒单抗注射液)的上市注册申请

06-24 18:13 12,942

格隆汇6月24日丨迈博药业-B(02181.HK)宣布,近日,公司管线产品CMAB807X类舒®(地舒单抗注射液)的上市注册申请(「NDA」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准,用于(i)实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险及(ii)治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨钜细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。