复宏汉霖(02696.HK)：国家药品监督管理局(NMPA)批准汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗新适应症的上市注册申请(NDA)

格隆汇6月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状®」)联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术後单药辅助治疗的新适应症上市注册申请(NDA)。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果显示，汉斯状®联合化疗新辅助治疗序贯汉斯状®单药辅助治疗，对比安慰剂联合化疗新辅助治疗序贯辅助化疗，可显着改善患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。

根据IQVIA MIDAS™提供的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2025年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为508.71亿美元。本次获批的是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术後辅助化疗的治疗方案，这将进一步增强汉斯状®的市场竞争力，同时，亦将为国内胃癌患者带来更多的治疗选择。