复宏汉霖(02696.HK)：HLX07联合汉斯状®一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌国际2/3期临床在中国完成首例患者给药

格隆汇5月26日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(「HLX07」)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状®」)和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的国际多中心2/3期临床研究於中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究是一项评估HLX07联合汉斯状®和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的随机、双盲、多中心、平行对照的2/3期临床研究。研究包括两个阶段，第一阶段为2期研究，受试者将按1:1:1的比例随机分配至三组之一：A组为HLX071,000mg联合斯鲁利单抗和化疗；B组为HLX07 600mg联合斯鲁利单抗和化疗；C组为安慰剂联合斯鲁利单抗和化疗。每三周一次(Q3W)，共4个周期，随後分别进入相应剂量的HLX07或安慰剂联合汉斯状®的维持治疗阶段。第一阶段的主要终点为独立影像评估委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)及客观缓解率(ORR)。第二阶段为3期研究，HLX07的给药剂量将根据第一阶段的研究结果确定。合格受试者将按1:1的比例随机分配至两组之一。试验组为HLX07联合汉斯状®和化疗，每三周一次(Q3W)，共4个周期；後续接受HLX07联合斯鲁利单抗维持治疗。对照组为安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗，每三周一次(Q3W)，共4个周期；後续接受安慰剂联合帕博利珠单抗维持治疗。第二阶段的主要终点为BICR评估的PFS和总生存期(OS)。本次研究的主要目的是评估HLX07联合汉斯状®和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的疗效。次要目的包括评估HLX07联合汉斯状®和化疗的安全性、药代动力学特徵及免疫原性，并评估肿瘤组织EGFR表达、PD-L1表达与疗效的关系。