贝康医疗－Ｂ(02170.HK)：PGT-M试剂盒获国家药监局颁发三类医疗器械证

格隆汇4月29日丨贝康医疗－Ｂ(02170.HK)公告，公司自主研发的"胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒(半导体测序法)"(PGT-M试剂盒)于2026年4月28日成功获批国家三类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20263400858)，成为全国首个获批上市的胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母双方和(或)相关亲属基因组DNA，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的基因突变，从而辅助医生选择合适的胚胎进行植入。

地中海贫血是一种由珠蛋白基因缺陷引起的常染色体隐性遗传性血液疾病，是全球分布最广、累及人群最多的出生缺陷疾病之一。据统计，我国地贫基因携带者约3,000万人，其中重型和中间型患者约30万人，且年增长率达10%，在我国长江以南地区携带率尤其突出。对于同型地贫基因致病变异携带夫妇，每次生育的子女均有1/4的概率可能为中重型地贫患者。

本次获批的PGT-M试剂盒是国内首个针对地中海贫血家系遗传阻断的PGT-M产品，填补了我国单基因病胚胎植入前遗传学检测领域的国产空白。该试剂盒已参加大陆国家十四五"生育健康及妇女儿童健康保障"重点研发计划中的国产化试剂盒课题，可从根源上阻断地贫基因遗传到下一代，帮助地贫家庭生育健康的婴儿，降低出生缺陷率。

公司目前维持中国PGT合规市场超过50%的市场份额，与全国约300家医院建立合作关系，共建联合实验室超过60家，深度绑定超过80家头部三代生殖中心，形成了从PGT-A、PGT-M到PGT-SR的完整PGT产品矩阵。随着PGT-M试剂盒获批上市，集团的产品线进一步丰富，将有效带动遗传实验室业务收入增长，有望成为公司未来业绩增长的重要驱动力，并进一步巩固集团在中国三代试管婴儿基因检测试剂盒市场的领导地位。

国家卫生健康委员会持续推进出生缺陷防治能力提升计划，已针对地中海贫血等重点疾病制定发布有关病种临床路径，推动提高医疗保障水平，促进规范诊治。PGT-M试剂盒的成功获批，为大陆地中海贫血防控提供了更加精准、高效的孕前遗传学检测工具，对提升我国出生缺陷防治能力具有重要意义。