复星医药(02196.HK)：复宏汉霖“HLX18”药品获临床试验批准

格隆汇3月20日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于多种实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内1开展该药品的相关临床研究。

HLX18系集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。2025年12月，HLX18用于多种实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验申请获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准。

截至2026年2月，集团现阶段针对HLX18的累计研发投入约为人民币0.59亿元(未经审计)。根据IQVIAMIDAS™最新数据，2025年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为117.85亿美元。