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机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/余梦珂/魏佳奥/贺菊颖
和黄医药公布 2025 年全年业绩，其肿瘤/免疫业务综合收入为2.86 亿美元，符合全年2.7 亿美元至 3.5 亿美元指引。核心单品FRUZAQLA 全年海外市场销售额同比增长25%，覆盖范围扩大到超过30 个国家，海外市场成为业绩核心和增长支撑。2026 年公司预计肿瘤/免疫业务综合收入指引至 3.3 亿美元至 4.5 亿美元。2026 年重点关注：（1）赛沃替尼 SAFFRON、SANOVO III 期临床进展。（2）索凡替尼胰腺癌一线 III 期临床进展。（3）ATTC平台候选药物全球临床进展情况。
事件
3 月5 日，和黄医药公布2025 年全年业绩报告，全年实现综合总收入4.57 亿美元，同比增长 20%。其肿瘤/免疫业务综合收入为2.86 亿美元，同比下滑21%。2025 年全年净收益为4.57 亿美元，现金及现金等价物和短期投资为13.67 亿美元，主要源于出售非核心合资公司的部分股权后4.16 亿美元的税后出售收益及出售款项。
简评
业绩符合预期，海外FRUZAQLA 保持稳健增长
公司 2025 年全年总收入实现正向增长， FRUZAQLA 凭借海外市场持续拓展成为核心增长支柱。2025 年全年实现综合总收入 4.57 亿美元，同比增长 20%；肿瘤/免疫业务综合收入为 2.86 亿美元，同比下滑 21%，由武田负责销售的 FRUZAQLA 全年市场销售额同比增长25%至3.66 亿美元，海外市场增长韧性持续凸显。国内市场方面，本土肿瘤产品整体面临阶段性竞争压力。其中呋喹替尼全年销售额 1.001 亿美元，同比下滑 13%，核心源于三线治疗结直肠癌领域竞品持续入局带来的市场竞争加剧。索凡替尼全年销售收入2890 万美元，同比下滑 36%，在神经内分泌瘤治疗领域持续面临来自新型生长抑素类似物药物的市场竞争，目前公司已启动胰腺导管腺癌一线 III 期临床，寻求新的增长突破。赛沃替尼全年销售额2700 万美元，同比下滑 45%，主要受 MET外显子 14 跳变非小细胞肺癌领域多个竞品上市并纳入国家医保药品目录带来的市场分流影响，其一线适应症已成功纳入 2026 年医保目录，有望依托医保准入实现后续市场放量。
研发突破持续显现，创新成果加速转化
赛沃替尼在肺癌治疗领域临床循证持续夯实，关键III 期研究全球布局全面落地。赛沃替尼在EGFR 突变伴MET 异常非小细胞肺癌领域取得里程碑式突破，其联合奥希替尼的SACHI III 期研究数据于2025 年ASCO 年会公布，并正式发表于国际顶级期刊《柳叶刀》，证实二线治疗可显著延长患者无进展生存期，同时SAVANNAH 全球II 期研究展现出高且持久的客观缓解率。在此基础上，关键III 期SAFFRON 及SANOVO 研究正全面推进全球与中国一线治疗布局，SAFFRON III 期研究已于2025 年11 月完成数据锁定，预计2026 年上半年读出核心研究数据；SANOVO III 期研究患者招募工作稳步推进，预计2026-2027 年陆续完成数据读出。此外，针对MET 扩增胃癌的三线治疗研究已完成患者招募，适应症布局持续拓宽。
呋喹替尼持续展现多瘤种治疗潜力，全球临床与监管进展同步推进。呋喹替尼持续挖掘泛瘤种治疗价值，其 FRUSICA-2 III 期肾细胞癌研究取得积极结果，预计2026 年提交上市申请；联合PD-1 抑制剂治疗微卫星稳定型结直肠癌亦观察到优异的生存获益。值得关注的是，该产品二线治疗子宫内膜癌适应症临床推进顺利，预计2026 年提交NDA，同时凭借突出的临床数据获得FDA 快速通道资格，进一步确立了其跨瘤种治疗价值与全球开发潜力。
索乐匹尼布在血液疾病领域进展超预期，两大核心适应症上市申请进入关键窗口期。索乐匹尼布在血液瘤领域持续取得突破，针对原发免疫性血小板减少症的新药上市申请已于2026 年2 月正式提交，临床数据展现出优于同类竞品的持续应答率与良好安全性，无血栓并发症相关黑框警告，差异化优势显著。同时，温抗体型自身免疫性溶血性贫血的II 期研究显示出高应答率与良好安全性，该适应症III 期研究ESLIM-02 已完成患者入组，计划于2026 年提交NDA，海外开发战略也已同步部署。
索凡替尼等核心药物多瘤种临床持续推进，第二梯队管线密集迎来里程碑节点。索凡替尼聚焦胰腺癌治疗创新，联合疗法用于一线转移性胰腺导管腺癌的III 期临床研究已正式启动，II 期数据读出工作稳步推进。他泽司他已在中国获批用于三线治疗EZH2 突变滤泡性淋巴瘤，其联合疗法用于二线滤泡性淋巴瘤的SYMPHONY-1全球III 期研究中国部分持续入组。FGFR 抑制剂HMPL-453 针对FGFR 融合肝胆管癌的中国II 期注册研究已于2025 年2 月完成患者招募，预计2026 年提交NDA。IDH1/2 抑制剂HMPL-306 针对IDH 突变复发难治性急性髓系 白血病的 RAPHAEL 中国III 期研究持续入组，BTK 抑制剂HMPL-760 针对B 细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究顺利推进，预计2026 年启动III 期临床。
ATTC 平台全球临床开发正式启航，完成多管线梯次布局ATTC 平台通过单克隆抗体连接自主专利小分子抑制剂（SMI），形成独特的协同靶向治疗机制。平台通过优化的连接子设计与药代动力学特征，有效提高药物生物利用度并减少药物相互作用，同时借助抗体的精准靶向递送能力，攻克PI3K/PIKK 等难成药靶点的成药限制，为精准干预肿瘤驱动基因突变、克服现有靶向治疗耐药提供了全新技术路径。
平台已完成多靶点、梯次化的管线布局，首款候选药物顺利进入全球临床开发阶段。目前平台已孵化出多款覆盖HER2、EGFR 等关键肿瘤驱动靶点的临床前及临床阶段候选药物，其中首款ATTC 候选药物HMPL-A251 已于2025 年12 月完成全球I 期临床试验首例患者给药，正式开启全球临床开发。第二款靶向EGFR 的ATTC 候选药物HMPL-A580、第三款候选药物HMPL-A830 研发工作稳步推进，公司计划于2026 年提交多项全球新药临床试验申请。这些候选药物聚焦现有靶向药与传统ADC 耐药的肿瘤亚型开发精准疗法， 针对HER2 阳性伴PI3K/AKT/mTOR 通路突变的实体瘤展现出优异的临床前抗肿瘤活性，可有效克服传统ADC 药物的耐药问题，持续拓展实体瘤适应症覆盖范围。
2026 年公司催化事件丰富，核心管线全球临床与注册申报里程碑密集落地。2026 年上半年，和黄医药将迎来核心产品赛沃替尼 (Savolitinib) 的多项重要数据发布，包括全球 3 期研究 SAFFRON 的关键结果，以及针对一线 MET 异常 NSCLC 的 SANOVO 研究数据。同期，HMPL-306 (IDH1/2 抑制剂) 预计将公布关键性研究数据并向国家药监局提交上市申请。 2026 年下半年，公司将集中推进多项上市申请和早期管线进展。索乐匹尼布 (Sovleplenib) 计划提交原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的 NDA。在 ATTC (抗体靶向偶联药物) 平台方面，首款药物 HMPL-A251 将公布 1 期临床数据，而第三款药物 HMPL-A830 则计划提交全球 IND (临床试验申请)。
此外，呋喹替尼 (Fruquintinib) 针对 2L 子宫内膜癌 (EMC) 的全球上市申请预计也将于下半年启动。
期间费用分析：研发费用显著优化，销售及行政效率提升2025 年全年研发与销售开支持续下降，运营效率持续提升。2025 年全年研发开支为1.48 亿美元，较2024年同期的2.12 亿美元下降30%，主要源于公司完成多项晚期临床研究，推进至新一代ATTC 药物研究。销售及行政开支优化至1.03 亿美元，其中肿瘤业务费用率持续优化，得益于销售团队精简与支出管控强化。其他净收益6096 万美元，主要包括上海和黄药业的合资企业权益收益、利息收入和支出、外汇和税务，合资企业权益收益因股权出售份额降低略有减少，整体收益同比增长主要源于大额现金储备带来的利息收入提升。
盈利预测、估值和投资建议
我们预计2026-2028 年，公司实现营业收入分别为6.36/7.58/9.24 亿美元。考虑到公司呋喹替尼在海外商业化持续放量，赛沃替尼有望在未来在美国递交上市申请，同时ATTC 新技术平台及全球化商业化网络深化，维持“买入”评级。
风险分析
新药研发不确定性风险：新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失 败风险。
行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。