心通医疗-B(02160.HK)：植入式心律转复除颤器进入创新医疗器械特别审查程序

格隆汇2月13日丨心通医疗-B(02160.HK)公告，近日，国家药品监督管理局"NMPA"医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第3号)》，拟同意集团旗下新一代植入式心律转复除颤器("ICD")TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)进入创新医疗器械特别审查程序。据此，TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)有望成为国内首款获批的具备自主知识产权的磁共振条件安全ICD。

TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)作为国家科技部立项的国家重点研发计划项目核心产品，旨在填补国内技术空白，其主要技术优势包括：

自动MRI功能：显著降低非同步模式导致的患者不适，并简化MRI扫描流程；远程随访：基于低功耗蓝牙技术，依托国内数据中心，构建完整解决方案，增强患者随访依从性；行业领先的使用寿命：有效减少因设备更换引发的感染风险，降低患者长期经济负担。

心源性猝死("SCD")，是指急性心脏相关症状发作后1小时内发生的以意识突然丧失为特征的、由心脏原因引起的自然死亡，是全球主要的死亡原因之一，而多项大型临床试验证据已经充分证实ICD是目前预防SCD最为有效的措施，能在患者发生危及生命的恶性室性心律失常(如室颤或室速)时，通过分层治疗，包括高压除颤，使心律恢复正常。本集团旗下的PLATINIUM系列ICD产品已于2024年9月获得NMPA批准，为首个获批上市的国产ICD，为中国患者提供了更多SCD防治选择，推动了我国心律管理领域高能量除颤器械的本土发展与应用普及。此次TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)进入NMPA绿色通道，有望加速磁共振条件安全ICD的国产化进程。