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立方制药(003020.SZ):收到原料药上市申请受理通知书

8小时前 12,344

格隆汇2月10日丨立方制药(003020.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局下发的非奈利酮原料药上市申请《受理通知书》。

非奈利酮是一种新型、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),其制剂用于与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至75ml/min/1.73m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。本次申请属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药。截至本公告日,该品种原料药登记备案的企业中,有5家登记状态为"A"(已批准在上市制剂使用的原料),其余均为"I"(尚未通过与制剂共同审评审批的原料)。