和誉-B(2256.HK)近况更新：匹米替尼中国上市申请获批开启全球商业化之路-格隆汇

机构：西部证券
研究员：李梦园/谭雨露

　　和誉医药CSF-1R 抑制剂贝捷迈获NMPA 批准，填补中国腱鞘巨细胞瘤系统性治疗空白。近期中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）的全球首个新药上市申请，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物。默克作为和誉的合作伙伴，拥有贝捷迈在全球的商业化权益。
　　KRAS G12D 抑制剂临床试验申请获批。和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141 新药临床试验申请获NMPA 批准。此次获批的是一项开放性I/II 期临床研究，旨在评估ABSK141 在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。ABSK141 在12月初已获批FDA IND。
　　口服PD-L1 抑制剂ABSK043 联合EGFR 抑制剂伏美替尼治疗NSCLC 初步数据显示安全性良好。在ESMO Asia 2025 上，公司公布了其在研口服小分子PD-L1 抑制剂ABSK043 联合上海艾力斯第三代EGFR-TKI 甲磺酸伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II 期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段的积极结果。剂量递增阶段共纳入21 例EGFR 突变且PD-L1 阳性的经治晚期NSCLC 患者，其中17 例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs 治疗。
　　研究结果显示，ABSK043 联合伏美替尼表现出可控的安全性和良好的耐受性。截至数据分析时，未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎（ILD）。
　　盈利预测：预计2025-2027 年公司营收分别为612.1/678.8/627.2 百万元，同比增长21.5%/10.9%/ -7.6%，当前股价对应PS 分别13.0/11.7/12.7。考虑到公司2026 年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册临床阶段，后续临床数据、BD 预期等催化较多。维持“买入”评级。
　　风险提示：商业化不及预期风险；临床开发推进节奏不及预期风险；海外销售及上市进度不及预期风险；在研新药授权进度不及预期风险等。

和誉-B(2256.HK)近况更新：匹米替尼中国上市申请获批 开启全球商业化之路

和誉-B(2256.HK)近况更新：匹米替尼中国上市申请获批开启全球商业化之路