华海药业(600521)深度报告：仿创结合创新即将步入收获-格隆汇

机构：申万宏源研究
研究员：张静含/余玉君

　　原料药+制剂一体化，奠定公司发展基石。公司是国内特色原料药优质企业，并基于强大的原料药生产优势，多年坚持制剂全球化战略布局。国内制剂一方面现有产品借助集采实现快速上量。公司是国内原料药公司转型制剂销售的先行者，2018 年之后，受益于带量采购的政策，公司国内制剂进入快速增长阶段，2024 年国内外制剂销售规模合计达57.59 亿元，2012-2024年CAGR 达24.4%。截至2025 年上半年，公司107 个产品获得美国ANDA 文号；通过国内仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共91 个，销售区域覆盖全国31 个省、市、自治区，共涉及45 个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。随着产品文号的不断积累，叠加产品获批后部分可通过集采渠道实现快速放量，我们认为未来1-2 年公司制剂批文数量有望破百，品种的快速积累也有助于塑造企业护城河。
　　创新转型，打开第二成长曲线。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超70 件，目前在研项目20 余个，其中12 个项目已进入临床研究阶段，同时，公司主要布局潜在FIC 和BIC 项目等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，开启华海药业的创新转型，打开长期成长空间。
　　创新药即将步入收获关键期。公司核心创新管线中，（1）HB0034（IL-36R）即将迎来商业化，截止2025 年10 月，HB0034 完成关键性临床试验，所有终点均已达成，2025 年8 月已纳入CDE 优先审评品种名单，公司于 2025 年10 月10 日发布公告称上市许可申请已被受理，有望于明年第二季度获批上市；（2）HB0017（IL-17A）：除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III 期外，还在同步开展强直性脊柱炎III 期临床；（3）肿瘤领域，HB0025（ PD-L1/VEGF双抗）联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE 递交确证性III 期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III 期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，有望年内启动Ⅲ期临床。
　　盈利预测与投资评级。2025-2027 年公司营业收入预计分别为86.32、94.13、102.82 亿，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润预计分别为4.88 亿、7.97 亿、9.85 亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6%。可比公司2026 年平均P/E 为43X，我们给予目标公司行业平均P/E，则目标市值为344 亿元，有30.04%的上涨空间，首次覆盖给予“买入”评级。
　　风险提示：业绩波动风险、市场竞争加剧风险、原料药及中间体产品存在价格下降及销售波动的风险、研发不及预期的风险、地缘政治风险、诉讼进展不确定性风险。

华海药业(600521)深度报告：仿创结合 创新即将步入收获

华海药业(600521)深度报告：仿创结合创新即将步入收获