创新突破！复宏汉霖H药胃癌围手术适应症申报上市并被纳入优先审评 有望加速上市 引领癌症治疗“免化疗”新时代”

今日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示“此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上市‘快车道’。作为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，该疗法将显著改善患者的生活质量与生存获益。期待这一创新治疗策略尽早惠及广大胃癌患者，为他们带来治愈希望。
此前，H药已被CDE纳入突破性治疗品种名单，是首个在胃癌围手术期治疗领域获此认定的药物。因符合优先审评范围，CDE同意将其纳入优先审评审批程序。