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沛嘉医疗-B(9996.HK):董事长增持彰显信心 多个创新产品即将获批或取得重要进展

2025年12月09日 00时00分 174

机构:中信建投证券
研究员:贺菊颖/王在存/郑涛/李虹达

  核心观点
  公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位,TAVR 产品自商业化以来临床反馈良好,产品快速放量,市场份额持续提升; 另外公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全面深入的产品研发布局,持续巩固公司在心脏瓣膜领域的领先地位;公司预计在25 年底至26 年有三款重磅产品在国内获批并实现商业化,助力公司整体业绩恢复快速增长趋势。公司神经介入业务居于国产公司前列,随着在研产品管线的持续丰富、获证产品商业化的不断推进,公司神经介入业务有望保持快速发展的趋势。
  事件
  2025 年12 月5 日,公司公告称董事长张一博士拟斥资不超过1500 万港元于公开市场增持公司股份
  2025 年12 月5 日,公司公告称,公司执行董事、首席执行官兼董事会董事长张一博士自2025 年12 月1 日起开始于公开市场上购买公司股份。持股增加合共代价预期不超过15,000,000 港元。
  简评
  董事长于公开市场增持股份,表明其对公司长期发展潜力的坚定信心
  近期,公司公告,公司执行董事、首席执行官兼董事会董事长张一博士自2025 年12 月1 日起开始斥资不超过1500 万港元于公开市场增持公司股份。此次增持,体现了张一博士对公司内在价值的认可,以及其对公司发展前景及增长潜力的坚定信心。根据公告,张一博士将不排除根据适用法律及法规于适当时候进一步增加其于公司持股的可能性。
  研发管线布局丰富,多款创新产品即将迎来商业化兑现公司近期公告多款产品取得研发进展,包括GeminiOne 经导管缘对缘修复系统(T E ER)、ReachTactile 机器人辅助TAVR 系统、Sutra Hemi-valve 经导管二尖瓣修复系统、经股入路的主动脉瓣反流介入置换系统Taurus T rio以及非醛交联干瓣TAVR 产品TaurusNXT 等,其中主动脉瓣反流介入置换系统TaurusTrio、GeminiOn e 经导管缘对缘修复系统以及非醛交联干瓣TAVR 产品TaurusNXT 有望于2025 年底至2026 年陆续获批并实现商业化,助力公司营收在明年加速增长。
  此外,公司瓣膜业务重磅产品二尖瓣介入置换系统HighLife 仍处于多中心注册临床阶段,预计202 6 年完成入组;三尖瓣介入置换系统MonarQ 启动全球临床研究,并于2025 年7 月完成首例患者入组。
  公司重视通过创新产品出海,布局高毛利市场,打造行稳致远的战略出海方式。公司为此于2024 年成立了前沿技术业务部门,专注于为各种心脏瓣膜疾病提供全球前沿的治疗解决方案,目前公司有多款创新产品在海外市场保持了研发先进性,随着产品在临床试验过程中的逐步验证,后续这些产品都有可能成立海外new -c o 进行海外融资并存在license out 的可能性:1、MonarQ 经导管三尖瓣介入置换系统,公司拥有全球知识产权,于25 年H1 启动全球临床研究,并在美国完成首例临床入组;2、自主研发的冲击波钙化重构球囊,针对二尖瓣瓣环/瓣膜重度钙化导致的二尖瓣狭窄疾病的创新术式,25 年6 月在纽约瓣膜会上报告了早期的安全性和有效性数据;3、TAVR 手术机器人,公司近期公告称已入组ReachTactile 机器人辅助经导管主动脉瓣置换(TAV R)系统首例患者。截至2025 年8 月底,前沿技术业务部门的三个项目中,其中两个项目已经独立获得外部融资。
  神经介入业务方面,公司独家经销YonFlo w 密网支架于2025 年4 月获批上市,并已完成20 余个省份的挂网,成功进入河北省牵头的密网支架省际联盟集采和广东省集采标内市场,后续有望持续兑现商业化潜力。此外,公司还有多款产品在研,其中颅内辅助支架产品处于临床随访阶段、颅内金属裸支架产品处于临床注册阶段、DCwire 微导丝产品已提交美国FDA 注册。
  展望26 年,公司营收有望加速增长
  展望26 年,公司神经介入业务在国产替代的背景下,仍能保持快速增长;公司神经介入业务部利润率已经超过20%,在公司营收保持增长以及成本端持续优化的双重推动下,神经介入业务部盈利能力有望更进一步增强。25 年公司瓣膜介入业务增速虽有所放缓,但公司凭借较为全面的瓣膜产品管线布局以及优异的商业化能力,市场份额持续攀升。考虑到甘肃省牵头的心脏瓣膜类耗材集采预计明年落地执行,主动脉介入瓣膜行业有望实现以价换量,26 年行业手术量有望实现加速增长,叠加公司TaurusTrio 主动脉反流瓣、经导管缘对缘修复系统GeminiOne 以及非醛交联干瓣TAVR 产品TaurusNXT 于今年年底至明年陆续获批,预计公司瓣膜介入业务有望在26 年实现加速增长,带动公司整体业绩恢复快速增长态势。
  公司由瓣膜和神经介入业务双轮驱动,26 年有望通过创新产品商业化驱动实现加速增长公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位,TAVR 产品自21 年Q4 商业化以来,临床反馈良好,介入瓣膜产品快速放量,市场份额持续提升;另外公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全面深入的产品研发布局,持续巩固公司在心脏瓣膜领域的领先地位;公司预计在25 年底26 年初有三款重磅产品在国内获批并实现商业化,助力公司整体业绩恢复快速增长趋势。公司神经介入业务居于国产公司前列,随着在研产品管线的持续丰富、获证产品商业化的不断推进,公司神经介入业务有望保持较为快速发展的趋势。
  我们预计公司2025-2027 年的营业收入分别为7.58、10.35 和13.85 亿元,同比增长分别为23.17%、36.46%和33.88%,归母净利润分别为-1.14、0.14、1.29 亿元,同比增长分别为49.85%、112.49%、805.77%;对应2025 年12 月05 日收盘价的估值分别为-32.7、262.08 和28.9 倍PE,维持“买入”评级。
  风险提示
  1)集中带量采购降价幅度超预期:未来不排除公司现有商业化产品品类纳入集中带量采购政策中,如果相关产品降价幅度超过市场预期,将影响公司的盈利能力。
  2)产品推广进度不及预期风险:公司近两年来获批新产品较多,若产品进院进度、临床接受程度不及预期,可能对公司业绩带来不利影响。
  3)在研管线进度不及预期:公司产品布局广,在结构性心脏病及神经介入领域均有产品布局,部分在研产品研发进度有可能不及预期,对公司后续收入及利润增长带来不利影响。
  4)业绩兑现不及预期的风险:部分海外国家及国内政策有不可预测性,公司未来可能因为行业竞争加剧、集采、原材料成本增加等导致出厂价和毛利率下降,公司也可能改变经营计划、出售部分子公司控制权等,导致本报告盈利预测存在无法实现的风险。