复星医药(600196.SH)：控股子公司药品获临床试验批准

格隆汇12月9日丨复星医药(600196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX22（即重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合注射用HLX87（即靶向HER2抗体偶联药物）于中国境内1开展如下临床试验（以下简称“本次治疗方案”）的批准：

（1）用于HER2阳性乳腺癌（BC）一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验；（2）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（BCneo）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究。截至2025年10月，本集团现阶段针对本次治疗方案的累计研发投入约为人民币46万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。

本次治疗方案中所涉 HLX22 为复宏汉霖许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2 的单克隆抗体。截至本公告日期，HLX22 相关的多项临床研究于全球多个地区有序开展。HLX87 为靶向 HER2 的创新抗体偶联药物（ADC），其通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶 I 抑制剂与抗 HER2 单抗偶联而成。HLX87 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等；截至本公告日期，其用于 HER2 阳性乳腺癌二线治疗于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段。