远大医药(00512.HK)：中药创新药“GPN01360”在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点

格隆汇12月8日丨远大医药(00512.HK)公告，近日，集团用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。这次临床研究的成功是集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。该研究的主要临床终点指标为8周末汉密尔顿抑郁量表(「HAMD-17」)总分较基线的变化值；次要终点包括8周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(「MADRS」)总分较基线的变化值、8周末HAMD-17缓解率和有效率、8周末匹兹堡睡眠质量指数(「PSQI」)评分较基线的变化值、临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)、临床总体印象量表-总体改善(CGI-I)评分较基线的变化值、不良事件发生率等有效性和安全性指标。

结果显示，治疗8周後主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显着性差异(P=0.0006＜0.05)；次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)等治疗8周後较安慰剂均有显着性差异(P＜0.05)；PSQI展现出明显的治疗趋势。此外，GPN01360安全性和耐受性较好，在整个试验期间未发现明显的毒副作用。以上研究结果表明，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显。

GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂「逍遥散」，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等。前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性。