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领先的心脑血管及周围血管微创介入医疗器械企业——先健科技公司(以下简称“本公司”)及其附属公司(以下简称“本集团”)于3月30日公布截至2020年12月31日止年度(“报告期内”)经审计之综合业绩。
1• 收入情况
2020年，受新冠疫情影响，非急诊手术被推迟，且就诊需求被抑制，本集团收入较去年同期同比减少约4.0%至人民币约642.3百万元。从收入地区来源上看，中国仍然是我们最大的市场，来自中国的销售收入占集团总收入的83.9%。于报告期内，随着国内疫情逐步得到控制，本集团中国市场得以稳步恢复，国内市场销售额较去年同期增加约7.0%。而海外市场因疫情的持续蔓延，导致销售额较去年同期减少约37.4%。
报告期内，本集团核心业务板块收入表现如下：
外周血管病业务
本集团外周血管病业务主要包括胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架及腔静脉滤器。于报告期内，本集团外周血管病业务录得销售额约为人民币411.3百万元，较去年同期上升约10.4%，其中主动脉覆膜支架销售额较去年同期增长约17.3%；而销售腔静脉滤器的收入较去年同期减少约3.9%。
结构性心脏病业务
本集团结构性心脏病业务主要产品包含首个且唯一同时获NMPA和CE上市许可的国产左心耳封堵器系统LAmbre™和三代先天性心脏病封堵器HeartR™、Cera™及CeraFlex™。先天性心脏病缺损封堵手术和左心耳封堵手术均为非紧急手术，面临更为严峻的疫情挑战，于报告期内，本集团的结构性心脏病业务销售额较去年同期下降约24.8%至人民币约2.06亿元。其中，三代先天性心脏病封堵器HeartR™、Cera™和CeraFlex™的销售贡献分别减少约37.2%、17.3%和30.7%，而销售LAmbre™左心耳封堵器系统产生的收入较去年同期下降约18.8%。
起搏电生理业务
本集团起搏电生理业务的核心产品为HeartTone™芯彤系列植入式心脏起搏器。于报告期内，本集团继续关注并推进该产品在国内的招标进程，并录得销售收入约为人民币24.6百万元，较去年同期上升约11.8%。
2• 利润表现
报告期内，本集团毛利额同比减少约4.1%至人民币约513.1百万元，毛利率同比下降约0.1个百分点至79.9%。经营溢利同比增长约40.1%至人民币约264.5百万元。本公司拥有人应占纯利同比增长约67.3%至人民币约216.1百万元。基本每股盈利为约人民币5.0分，较去年同期增长约61.3%。
3• 全球化布局与创新发展成果
2020年，本集团通过多种方式积极应对外部环境挑战，通过线上线下相结合的方式举办各类无国界学术交流、手术培训带教等活动，不断扩大本集团及其创新产品的国际影响力。目前，本集团的销售网络已覆盖全球100多个国家和地区，并在海外核心市场设立子公司和销售办事处，招聘当地销售及技术支持人员，不断推进本集团的海外本土化进程。
于报告期内，本集团于北美市场取得突破。我们的LAmbre™左心耳封堵器系统、KONAR-MF™多功能封堵器及Ceraflex™先心封堵器于北美市场成功植入。其中，LAmbre™左心耳封堵器系统于报告期内获美国FDA批准启动由当地研究者牵头发起的临床应用，手术用器械均向本集团购买，其临床数据将用于支持该产品在美国市场的准入申请。这标志着先健科技在国际化发展上迈出了更大一步。
同时，于报告期内，本集团持续优化资源以推动创新产品的研发及上市进程。目前，先健科技拥有近40项创新储备产品，全面覆盖心脑、外周、神经性疾病、肿瘤及呼吸等领域，其中近20项主要产品处于临床试验的不同阶段。于2021年1月，我们的G-iliac™髂动脉分叉支架系统于国内成功获批上市，这是我国首个用于腔内重建髂内动脉的医疗器械，且为本集团独家产品；此外，于报告期内，本集团的Fustar™ mini可调弯导管、FiQure™腔静脉滤器回收系统以及ZoeTrack™导丝等产品亦获得中国上市批准。用于配合主动脉覆膜支架“开窗技术”使用的Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统亦于报告期内获得CE上市许可。
本集团的4个创新产品，IBS Angel™铁基可吸收支架系统、IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统、主动脉覆膜支架系统(烟囱技术)和主动脉覆膜支架破膜系统获批进入“国家创新医疗器械特别审查程序”。截至目前，本集团累计13个创新产品获批进入该“绿色通道”，将极大的优化产品于中国市场的上市注册路径。
另外，本集团的IBS™铁基可吸收冠脉支架系统的FIM临床随访结果初步证实产品的安全性和有效性：六个月随访结果显示冠脉支架开始降解，患者血管畅通。两年随访结果亦显示患者血管畅通，且大部分支架已降解完毕。此外，全球首例用于治疗膝下动脉狭窄的IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架亦已成功实现人体植入。
本集团视创新为核心内驱动力，并坚持从产品立项到上市全过程对产品进行严密的知识产权管理。截至2020年12月31日，本集团已累计提交1306项专利申请，其中434项专利已获批准，并于期内提交232项专利申请，152项获批。
4• 未来前景
面临疫情挑战，医疗行业获得了前所未有的关注，且人口老龄化、城镇化以及居民健康意识的提高所带来的市场需求仍在驱动医疗行业的稳步增长。本集团相信，凭借我们在医疗器械领域强大的创新能力，以及广泛的全球网络布局，将让我们持续从中受益。
展望未来，我们将继续致力于技术、生产自动化及产品质量的提升，进一步提高本集团的创新能力和各项标准，持续优化产销模式，不断巩固及加强本集团的全球市场份额及国际影响力。此外，我们还将继续积极在全球医疗健康产业探索极具市场潜力的投资和合作机会，整合内外部优势资源，拓展业务范围，并进一步深化本集团的全球化布局，积极推进海外本土化建设，以实现我们在全球医疗健康领域的宏伟目标，为医生、患者、股东和社会各相关方创造更大价值。