海思科(002653.SZ)：用于治疗勃起功能障碍(ED)的阿伐那非片获批上市

格隆汇 3 月 28日丨海思科(002653.SZ)公布，公司全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，药品名称为阿伐那非片。

阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍(ED)，规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和III期临床研究后，海思科于2019年07月递交了上市申请。2021年3月，海思科制药(眉山)有限公司正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。

根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟)，明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)、伐地那非(1小时)。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小，安全性更高。

经查询，阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市，商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口，海思科开发的阿伐那非片为国内首家仿制。