复宏汉霖-B(02696.HK)2020业绩：年度收入同比增546% 多个临床研究项目取得重要进展

格隆汇 3 月 26日丨复宏汉霖-B(02696.HK)公布年度业绩，截至2020年12月31日止年度，集团的总收入约人民币5.876亿元，较2019年12月31日止年度约人民币9090万元增加约人民币4.967亿元，增长约546%。该收入来自药物销售，向客户提供的研究与开发服务及授权许可收入。

截至2020年12月31日止年度，集团确认研发临床开支约人民币17.109亿元，较2019年12月31日止年度约人民币14.068亿元增加约人民币3.041亿元或约21.6%。

截至2021年3月19日，集团已有3个产品成功于中国境内上市，1个产品成功于欧盟上市，2个产品的上市注册申请于中国获受理，在全球范围内获得超过30项临床试验批准，在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家╱地区开展共计20多项临床试验。

业务摘要：

1. 汉利康®(利妥昔单抗注射液)：

● 汉利康®：截至2020年末，已完成了全国30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药。

● 2020年4月，汉利康®增加原液2,000升生产规模及2,000升生产设备、新增500mg/50ml/瓶规格的申请相继获得国家药监局批准。2020年7月，增加两项新适应症的补充申请(sNDA)获得国家药监局批准。

● 利妥昔单抗注射液类风湿关节炎创新适应症：2020年12月，类风湿关节炎(RA)创新适应症的上市注册申请(NDA)获国家药监局受理。

2. 汉曲优®(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)：

● 汉曲优®：2020年8月，汉曲优®(150mg)顺利获批上市。目前，已开通全国所有省份的医保准入，于28个省市完成招标挂网。10月，汉曲优®(60mg)的补充申请(sNDA)获得国家药监局受理。

● Zercepac®：2020年7月，Zercepac®的营销授权申请(MAA)获欧盟委员会(EC)正式批准，成为首例获批于欧盟上市销售的"中国籍"单抗生物类似药。

● 携手合作伙伴Accord积极推进Zercepac®在欧盟的商业化进程，快速实现海外市场的商业化“着陆”，已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。

3.汉达远®(阿达木单抗)：2020年12月，获国家药监局批准成为集团第三款于中国境内上市销售的产品。汉达远®国内商业化销售由江苏万邦负责，目前已经成功完成22个省市挂网。2021年1月，汉达远®就新增一项适应症的补充申请(sNDA)获国家药监局受理。

4. 积极推进候选产品进入商业化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎（RA）适应症的上市注册申请已分别获得受理，两款产品有望于2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中国获批上市。

国际市场商业化布局：

● 与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作，授予对方汉曲优®的独家开发与商业化权益，成功将汉曲优®的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。

● 与Essex达成合作在全球范围内共同开发用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等眼病治疗的HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)，已通过澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。

“内外兼修”，多元化创新：

 ● 依托于公司在生物药领域积累的先进技术和丰富资源，积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药，打造丰富、多元化的创新管线。

● 以HLX10为创新先导产品，前瞻性地进行了国际化和全瘤种布局，全面覆盖高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种，并在中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者，是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。公司计划于2021年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。

● 与日本Chiome 公司合作，引入抗TROP2产品在中国（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的研究、开发、生产和商业化的独家权利和项目背景知识产权，目前正积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。

● 候选新冠药物HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验许可，并获国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项，公司将尽快在美国推动HLX71相关临床试验的开展。

 国际标准高经济效益的生物药产业化基地布局：报告期内，徐汇基地获得中国及欧盟GMP认证，新增四台2,000升生物反应器相关备案工作完成，集团总体商业化产能提升至20,000升。规划建设产能24,000升的松江基地(一)完成全部12台2,000升生物反应器建设，连续化生产中试车间完成建设、调试及验证。松江基地(二)一期项目的主要生产楼完成结构封顶，主要设备及工程项目完成招标。