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机构：申万宏源研究
研究员：周文远/胡梦婷
此外，公司已有四款产品成功进入国际市场。公司管线主要聚焦肿瘤、自免等领域，涵盖多款FIC 创新管线，包括HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22（HER2 单抗）等。
HLX43 为全球首款进入II 期临床的PD-L1 ADC。 目前，全球尚未有PD-L1 ADC 产品获批上市。HLX43 为全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1 的ADC 产品，竞争格局良好。目前，公司已开展了多项二期临床试验，包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌等。2025 年6 月，公司于2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了HLX43 治疗晚期/转移性实体瘤患者的I 期临床试验数据，HLX43 在非小细胞肺癌（NSCLC）和胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者人群中展现了优秀的疗效和安全性，其中TSCC 患者的ORR 为75%、sqNSCLC患者的ORR 为40%。考虑到PD-L1 ADC 领域竞争格局良好，我们认为随着HLX43 的临床推进，有望获得潜在授权机会。
HLX22（HER2 单抗）有望改变一线胃癌标准治疗。HLX22 是一种新型抗HER2 单克隆抗体，靶向HER2 domainIV 的不同表位。与同为靶向HER2 domain IV 的曲妥珠单抗联用，可同时促进HER2/HER2 同源二聚体和HER2/EGFR 异源二聚体的内吞作用，将HER2 的内吞提高40-80%。今年ASCO 会议HLX22 联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2 阳性晚期胃癌的II 期临床研究发布更新，HLX22 展现出稳定的疗效获益，中位随访期28.5个月，中位无进展生存期仍未达到，未来有望更新HER2 阳性胃癌的一线标准治疗。目前，HLX22 正在开展联合曲妥珠单抗和化疗用于 HER2 阳性晚期胃/胃食管结合部癌一线治疗的国际多中心三期临床试验。此外，公司积极探索HXL22 用于治疗乳腺癌。目前，HLX22 单抗联合德曲妥珠单抗治疗HER2 低表达HR 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌在国内处于II 期临床阶段。
汉斯状（斯鲁利单抗）差异化适应症布局。目前，汉斯状已有多个适应症获NMPA 批准上市，包括鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等。汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC 的PD-1 单抗。随着汉斯状广泛期小细胞肺癌适应症的获批，汉斯状国内销售额实现快速放量，2024 年销售额达到13.1 亿元。海外市场方面，汉斯状已成功于欧盟、英国、印度和东南亚获批上市。目前，汉斯状多项国际多中心III 期临床进行中。公司策略聚焦于差异化适应症的布局，目前在研适应症包括胃癌、结直肠癌、局限期小细胞肺癌，若成功获批有望进一步拓展该产品的市场空间。
多款产品已成功走向国际市场。公司已有四款产品成功进入国际市场，包括汉曲优（美国、欧盟等超过50 个国家及地区）、汉利康（拉丁美洲四个国家）、汉贝泰（拉丁美洲两个国家），以及汉斯状（欧盟等30 个国家及地区）。考虑到公司丰富的生物类似药产品组合，公司持续加强与国际公司的合作进入海外市场。自2018 年起公司就曲妥珠单抗全球销售与Accord 等多个合作伙伴达成合作协议。目前，公司已与多家海外药企签订商业化许可协议，包括利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、达雷妥尤单抗、伊匹木单抗等。此外，HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）的上市申请已获FDA 受理，有望进一步丰富公司生物类似药产品组合。
首次覆盖给予买入评级。我们预计2025-2027 年公司收入分别为59.6 亿元，63.6 亿元和70.2 亿元，其中销售生物制品的收入分别为51.7 亿元，55.7 亿元和58.1 亿元。此外，我们预计2025-2027 年公司归母净利润分别为7.9 亿元、9.0 亿元和11.4 亿元。基于 DCF 模型，我们给予目标价 71.0 港元。目标价对应40%的上涨空间。我们看好公司的创新管线布局，首次覆盖给予买入评级。
风险提示：核心管线研发进度不及预期；新药临床开发面临不确定性，数据读出不及预期；商业化销售低于预期；行业竞争加剧，针对生物类似药的潜在集采导致价格降幅高于预期；新药审批进度低于预期。