仁和药业(000650.SZ)：恩替卡韦片获批上市

格隆汇 3 月 25日丨仁和药业(000650.SZ)公布，公司控股子公司江西制药有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦片的《药品注册证书》。

恩替卡韦片产品适应症为：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

公司首次提交本品生产申请的受理时间为2019年06月12日(受理号：CYHS1900411国)。截至公告日，恩替卡韦片累计投入的研发费用约为人民币812.72万元。

公司高度重视药品研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。公司恩替卡韦片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场生产和销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。