亿胜生物科技(01061.HK)：HLX04-O临床试验申请近期获美国食品药品监督管理局批准

格隆汇 3 月 19日丨亿胜生物科技(01061.HK)公告，根据复宏汉霖提供的资料，复宏汉霖有关用以治疗湿性AMD重组抗血管内皮生长因子(antiVEGF)人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O("HLX04-O")的临床试验申请近期已获美国食品药品监督管理局批准。

HLX04-O的三期、全球及多中心临床研究拟于近期启动，以进一步评估HLX04-O治疗湿性AMD的有效性及安全性。根据临床研究方案，该研究将于包括中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙及波兰在内的国家／地区入组388例病患。

根据复宏汉霖提供的资讯，(i)HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成分不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗；(ii)通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病；及(iii)于2021年一月，用于治疗湿性AMD的HLX04-O已获批准在澳大利亚开展三期临床试验。