金城医药(300233.SZ)：披露VGX-3100项目的首个III期临床试验(REVEAL1阶段)进展

格隆汇3月5日丨金城医药(300233.SZ)公布，2018年6月14日，公司与东方略签订《战略合作协议》，双方将就医药领域的深度合作，建立面向未来的战略合作伙伴关系，实现资源的充分有效对接。如果东方略在妇科、肝病及肿瘤领域获得相关生物医药品种或技术，公司可与其共同进行后续研发。同时，如果东方略对外转让该品种的专利技术或批文，在同等条件下，公司享有优先受让权；如果东方略自行持有该产品批文，但将该产品委托第三方进行生产销售，在同等条件下，公司享有优先受托权。

VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变，东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利，目前已经取得中国CFDA的三期临床试验批件，正在中国同步开展三期临床试验。

VGX-3100一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段，也是全球第一个DNA药物。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式，药物治疗方面暂为空白。

目前VGX-3100正在开展两个国际多中心III期临床试验，包括REVEAL1(关键性III期试验)和REVEA L2(验证性III期试验)，旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，本项临床试验招募了201名HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。

本次REVEAL1研究中，共入组201名受试者(ITT)，其中有8名受试者脱落，没有取得最终数据，可评受试者人数为193人(mITT)。主要终点为第36周同时实现HSIL病变组织学转归和HPV16／18病毒清除的比例。在可评估受试者人群中，治疗组结果为23.7%(31/131)，安慰剂组为11.3%(7/62)，具有统计学意义(p=0.022;95%CI:0.4,22.5)，达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成，包括：a)宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除；b)仅宫颈HSIL 病变转归；c)宫颈HSIL病变转归为正常组织；d)仅HPV 16/18 病毒清除。

在安全性方面，与治疗相关的严重不良反应例数为0，多数不良反应受试者均可自行缓解，可被归为轻度至中度范围，与早期临床试验一致。

Inovio将继续对REVEAL1受试者在最后一次给药后进行18个月的安全性和持久应答率的随访。与此同时，REVEAL2的相关工作已经全面展开，受试者开始入组。

治疗宫颈高度鳞状上皮内病变(VGX-3100项目)的首个III期临床试验(REVEAL1阶段)进展是相关新药研发的阶段性进展，后续临床试验所需时间及试验结果，仍然存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。