罗欣药业(002793.SZ)：他达拉非片获批上市

格隆汇 2 月 8日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂。该产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，分别于2002年11月12日、2003年11月21日和2007年7月31日在欧盟、美国和日本获批，商品名为Cialis®，规格为2.5mg、5mg、10mg和20mg，并于2004年12月28日在国内获批上市，适应症为用于治疗勃起功能障碍(ED，Erectile Dysfunction)，2019年5月新增治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，Benign ProstaticHyperplasia)的症状和体征的适应症。

山东罗欣于2016年1月获得他达拉非片临床试验批件，2018年8月完成生物等效性试验，于2019年1月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类4类进行申报并获得受理。

根据IQVIA数据，他达拉非片2019年度在全球的销售金额为6.2亿美元(以出厂价计算)，在我国境内医院市场销售金额为1.0亿元人民币(以招标价计算)，零售市场为3.7亿元人民币。

他达拉非片为公司的首个男科用药，适应症方面除了获批用于治疗 ED以外，还获批了原研新批准的ED合并BPH的适应症，且同时获批三个规格，使得患者在选择ED治疗解决方案时更加灵活。

他达拉非片获得药品注册批件，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，对公司产生积极影响。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。