复宏汉霖(02696.HK)：地舒单抗生物类似药HLX14的上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理

格隆汇5月24日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司自主研发的Prolia^®与Xgeva^®(地舒单抗)生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的两项上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理。

本次两项上市许可申请(MAAs)涉及的适应症为Prolia^®与Xgeva^®(地舒单抗)于欧盟已获批上市的所有适应症，包括：(1)骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、(2)骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、(3)骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗、(4)预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件，及(5)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。