首页 > 事件详情

中国生物制药(01177.HK):贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期肾细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果

05-23 19:21 25,234

格隆汇5月23日丨中国生物制药(01177.HK)公告,集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液Benmelstobart (TQB2450)联合1类创新药盐酸安罗替尼胶囊用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究(ETER100研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效界值,且次要终点总生存期(OS)显示获益趋势。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通,并获得CDE同意提交贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新增该适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。

贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊将为广大晚期肾癌患者带来新的治疗希望,解决尚未被满足的临床需求,造福国内患者。同时,也标志着贝莫苏拜单抗注射液在小细胞肺癌、子宫内膜癌领域之后,成功布局了又一个重要领域。一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗注射液申报的第三个适应症,盐酸安罗替尼胶囊申报的第八个适应症。此外,贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊正在开展多项临床III期试验,包括一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等,集团将持续推进贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的开发,为更多患者带来新的治疗方案。随着集团在创新研发中的不断投入,创新产品取得不断突破,创新管线已进入收获期。

相关股票