中国生物制药(01177.HK)：1类创新药罗伐昔替尼片ROVADICITINIB (TQ05105)关键注册研究取得阳性结果

格隆汇4月18日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片Rovadicitinib (TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品上市申请的意见。集团将于近期递交TQ05105片的上市申请。

TQ05105是集团自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。

集团于2023年美国血液学年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤(MPN)的I期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，安全性良好，毒性可耐受，且脾脏缩小疗效(最佳缩脾率63.79%)和改善患者体质症状(最佳改善率为87.50%)作用显著，作用时间持久，能够为MF患者带来更多的临床选择。

此外，集团于2023年欧洲血液学年会(EHA)公布了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中的Ib/II期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的安全性，且对各排异器官部位缓解率高(最佳客观缓解率86.7%)，显著改善临床症状(40%患者LSS评分改善≥7分)，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更好的临床治疗选择。

MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于MPN的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化(PMF)被纳入中国《第二批罕见病目录》。目前，国内仅有一款产品获批用于MF患者的治疗，临床存在较大未被满足的需求。

集团在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，如TQ05105联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。TQ05105是集团即将申报上市的又一款1类创新药。随着集团在创新药研发中的不断投入，创新产品取得不断突破，创新管线已进入收获期。