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安科生物(300009.SZ):获得阿莫西林颗粒生产注册补充申请受理通知书

2021年01月21日 17时33分

格隆汇1月21日丨安科生物(300009.SZ)公布,近日,公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司(“安科恒益”)收到国家药品监督管理局下发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请《受理通知书》。

阿莫西林主要用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐。

阿莫西林胶囊原研公司为葛兰素史克(GSK),阿莫西林颗粒属于改剂型品种,本次获受理的申请为仿制药质量和疗效一致性评价申请。