基石药业-B(02616.HK)宣布舒格利单抗第五项适应症在中国获批，用于胃癌一线治疗

格隆汇3月15日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，舒格利单抗(择捷美®)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用於表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。舒格利单抗成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

关键亮点

• 舒格利单抗是全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。

• 这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤和食管鳞癌後，舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。

•  GEMSTONE-303研究已达到预设的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双终点。研究结果显示，舒格利单抗联合化疗作为一线治疗，能显着延长局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS，且差异具有统计学显着性与临床意义。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示："我们非常高兴舒格利单抗联合化疗在中国获批用於一綫治疗胃癌患者，这进一步证实了舒格利单抗的临床价值和潜力。舒格利单抗此前在中国获批的适应症包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌。至此，舒格利单抗已达成全部五项目标适应症获批的大满贯成就。目前，我们正与美国食品药品监督管理局(FDA)商洽在美注册上市事宜，后续我们也将与欧洲药品管理局(EMA)等全球监管机构紧密沟通，进一步推动舒格利单抗在全球的注册上市进程。期待舒格利单抗能够造福全球更多癌症患者。"

舒格利单抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一。临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预後通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。舒格利单抗是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗，无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望舒格利单抗能尽快投入临床应用，为更多胃癌患者带来治疗的新希望。"