百济神州(688235.SH)：美国FDA批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者

格隆汇3月15日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安^®；英文商品名：TEVIMBRA^®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含 PD-1/L1 抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024 年下半年在美国上市。

此次在美国获批是基于 RATIONALE 302 试验结果，该试验是一项全球、随机、开放性的 3 期研究(NCT03430843)，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲 11 个国家共 132 个研究中心的 512 例患者。RATIONALE 302 试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。公司的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批标志着替雷利珠单抗首次在美国获批，为 ESCC 患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。