基蛋生物(603387.SH)：子公司1项医疗器械产品延续注册及变更登记

格隆汇 1 月 12日丨基蛋生物(603387.SH)公布，公司控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司于近日收到由吉林省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)，注册证编号为吉械注准20202400423；注册证有效期为2020年12月9日—2025年12月8日，注册分类为Ⅱ类，预计用途用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

上述产品注册证的具体变更情况如下：

1、增加包装规格；2、主要组成成分新增校准品、质控品可供选配；3、因新增校准品、质控品，注册证重新注册后，注册证编号由“吉械注准20162400147”变更为“吉械注准20202400423”；4、细化产品储存条件及有效期。

上述《医疗器械注册证》的延续注册及变更登记，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。