广济药业(000952.SZ)：收到化学药品替硝唑片的药品补充申请批准通知书

格隆汇 1 月 7日丨广济药业(000952.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意本品的处方工艺、质量标准及包装规格的变更。质量标准、说明书按所附执行。有效期为24个月。注：基于申报的生产线与生产设备，本品的工艺验证批量为15万片/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

替硝唑片由公司开发，剂型：片剂。用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染；用于治疗滴虫病、贾第鞭毛虫病、阿米巴病、细菌性阴道炎、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡、厌氧菌感染。