沃森生物(300142.SZ)：二价HPV疫苗收到注册现场核查通知

格隆汇 12 月 31日丨沃森生物(300142.SZ)公布，公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司的全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司(“玉溪泽润”)申请上市许可的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)”(“二价HPV疫苗”或“本疫苗”)于2020年12月31日收到国家药品监督管理局药品审评中心发来的《药审中心关于启动重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)注册现场核查的通知》。根据《药品注册管理办法》有关规定，药审中心需对玉溪泽润申报注册的二价HPV疫苗(受理号：CXSS2000024、CXSS2000025)启动药品注册核查(药学)。

公司子公司研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括英国葛兰素史克公司(GSK)的二价HPV疫苗、美国默沙东公司的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗。根据GSK和默沙东两家公司的年报，2019年HPV系列疫苗全球销售额合计约38亿美元。

玉溪泽润收到二价HPV疫苗《注册现场核查通知》，表明本疫苗的药品注册上市许可申请工作取得了重要进展，即将开始注册现场核查。在通过国家药品监督管理局的审评审批后，本疫苗方可取得药品注册批件。

玉溪泽润收到二价HPV疫苗《注册现场核查通知》对公司近期业绩不会产生重大影响。本疫苗药品注册批件的最终审批结果和审批完成时间具有一定的不确定性。