永泰生物(06978.HK)：药品审评中心批准CAR-T-19注射液产品的新药临试申请

格隆汇 12 月 28日丨永泰生物(06978.HK)公布，经基因改造、表达抗CD19嵌合抗原受体("CAR-T-19")的T细胞并且作为集团管线产品之一的CAR-T-19注射液，已获得国家药品监督管理局药品审评中心("药品审评中心")批准新药临床试验("IND")申请，可进行临床试验。

集团于2019年8月向药品审评中心提交IND申请。预期CAR-T-19将于2021年展开临床试验。集团拟为B细胞急性淋巴细胞白血病("B-ALL")及B细胞淋巴癌开发CAR-T-19。急性淋巴细胞白血病("ALL")是急性白血病的亚型之一。其特徵为未成熟血细胞数量快速增加，其中血细胞的DNA突变，并且不能生长成为正常细胞。ALL在儿童中比在成人中更常见。于2015年，在中国约有12,000名新增的B-ALL患者，当中难治复发的病例占30%。新增的ALL患者数目由2014年约11,600人增至2018年约12,400人。於2018年，在中国约有10,700名18岁以下儿童新增患上ALL，占于中国的ALL患者总数86.3%。由于早期筛查的发展，估计于2023年将达到13,400例，于2030年将达到14,700例。