普利制药(300630.SZ)：注射用比伐芦定获得美国FDA暂时批准

格隆汇 12 月 23日丨普利制药(300630.SZ)公布，公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用比伐芦定的暂时批准通知。

药品名称：注射用比伐芦定；适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者：1、经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的不稳定型心绞痛患者；2、经皮冠状动脉介入术(PCI)：在REPLACE-2研究所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂(GPI)合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HIT/HITTS)患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)；3、在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究；4、在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。剂型：注射剂；规格：250mg；注册类别：仿制药；ANDA号：213078。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国和美国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准；于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准；于2020年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准；近日获得美国食品药品监督管理(FDA)的暂时批准。

暂时批准(Tentative Approval)指的是ANDA申请符合实质性批准要求，但由于原研产品专利未到期而暂时未获得最终批准。暂时批准标志着普利制药注射用比伐芦定的产品质量及合规性已经获得FDA认可。此外，本品的专利挑战公司正在积极准备中，将择日发起专利挑战。

同时，公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。