罗欣药业(002793.SZ)：注射用兰索拉唑通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇 12 月 20日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称"山东罗欣")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》。

注射用兰索拉唑适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡及急性胃粘膜损伤。

兰索拉唑为质子泵抑制剂，属苯并咪唑类，分子结构中在吡啶环4-位加入了三氟乙氧基，使其生物利用度增加至85%，化学稳定性及脂溶性均增加，从而更快地出现活性作用。兰索拉唑是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂，抑制质子泵的作用更完全，抑制胃酸分泌更快、更明显。

注射用兰索拉唑由日本武田药品工业株式会社(以下简称"日本武田")研究开发，2004年5月在美国批准上市，2006年10月在日本批准上市，日本武田注射用兰索拉唑目前未在国内上市销售。山东罗欣于2010年首次获得注射用兰索拉唑生产批件，批准文号为国药准字H20100055。

根据IQVIA数据，注射用兰索拉唑2019年度在全球的销售金额为2.6亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为24.4亿人民币(以招标价计算)。