华领医药-B(02552.HK)：完成多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的III期临床试验

格隆汇 12 月 18日丨华领医药-B(02552.HK)发布公告，公司于2020年12月18日宣布多扎格列艾汀(dorzagliatin)第二项III期注册临床研究DAWN(黎明研究，也称HMM0302)的核心结果。公司已于2020年6月公布了其首个III期注册临床研究SEED(播种研究，也称HMM0301)的核心资料。在超过1,200例中国患者中，公司已成功完成两项多扎格列艾汀53周III期注册临床研究，包括52周治疗和后续1周安全性随访。虽然研究是在新冠疫情期间完成的，但试验资料和试验结果都保持了一贯的高品质。多扎格列艾汀是一款全新机制、全球首创、双重作用的葡萄糖激酶启动剂(GKA)类口服新药，旨在通过修复2型糖尿病患者的血糖稳态控制糖尿病渐进性、退变性疾病发展。

DAWN研究的关键核心研究亮点包括：针对二甲双胍足量治疗(1,500mg╱日)失效的中国2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治疗期间，多扎格列艾汀(Dorzagliatin)均表现出良好的安全性和耐受性；不同于很多其它口服糖尿病药物，多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药不会增加低血糖事件发生率：整个52黎明研究期间，低血糖事件发生率(血糖低于3mmol/L)低于1%。

此外，24周治疗期结束时，评估主要疗效终点，多扎格列艾汀治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降低1.02%，餐后两小时血糖值(2h-PPG)较基线显著降低5.45mmol/L，具有显著的统计学意义，p值小于0.0001；在降低糖化血红蛋白方面，多扎格列艾汀能够快速起效，24周和52周治疗期间均持续有效；在平均糖尿病患病史近6年，且二甲双胍足量治疗(1,500mg╱日)失效的患者中，黎明研究显示，相比于安慰剂对照组，多扎格列艾汀治疗组患者的HOMA2-β显著增加、HOMA2-IR降低，表明多扎格列艾汀能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。类似的结果也出现在播种研究中，该试验平均糖尿病患病史为1年，且患者从未接受过糖尿病药物治疗；首次由中国生物技术公司推出全球首创的口服治疗新药－葡萄糖增敏剂，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能。