金斯瑞生物科技(01548.HK)：FDA已批准传奇生物LB1901新药临床试验申请

格隆汇12月14日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于2020年12月14日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其评估LB1901的新药临床试验申请，LB1901是传奇生物在研的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗成人复发或难治性T细胞淋巴瘤(TCL)。根据该新药临床试验申请，传奇生物将在美国启动LB1901的1期临床研究。

LB1901是一种靶向CD4的试验性CAR-T产品，CD4是一种在大部分TCL亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。一项1期、首次人体研究、开放标签、多中心、多队列的临床研究将在美国招募复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者。研究的主要目标是评估LB1901的安全性和耐受性，并确定2期临床研究推荐剂量。

TCL是一组异质性疾病，在美国非霍奇金淋巴瘤病例中占不到15%。外周T细胞淋巴瘤包括一些不常见的亚型并且通常具有侵袭性，5年总生存率为39%，根据亚型不同而异；皮肤T细胞淋巴瘤是一组主要发生在皮肤的T细胞恶性肿瘤。在目前的治疗方案下，仍有相当比例的PTCL或CTCL患者会复发。复发或难治性PTCL和CTCL患者仍然存在高度未满足的医疗需求。

FDA批准传奇生物的LB1901的IND申请，是传奇生物在细胞治疗创新方面的科学专业能力的里程碑体现。传奇生物期待与研究人员合作，探索其在满足TCL人群未满足的医疗需求方面的潜力。