博雅生物(300294.SZ)：获得“人凝血酶原复合物”《药品注册证书》

格隆汇 12 月 8日丨博雅生物(300294.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的“人凝血酶原复合物”《药品注册证书》。

人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理等工艺制成的血浆蛋白制品。该产品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏，而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。

人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症,包括B型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱，肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

人凝血酶原复合物属治疗用生物制品(已上市生物制品)，目前国内企业上海莱士血液制品股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司等拥有该药品的生产注册批件。

公司于 2016年12月获得该产品的《药物临床试验批件》，2019年6月获得该产品申报生产注册的《受理通知书》。公司此次获得“人凝血酶原复合物”《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，有利于提升公司原料血浆综合利用率，提高每吨血浆产值。