多格列艾汀成功入选医保目录，华领医药-B(2552.HK)商业化加速

一年一度的医保谈判落幕，终于在年底发布新名单。从结果上来看，除了每年都会出现的常客外，此次也有新鲜血液加入，其中就包括由华领医药自主研发的全球首创新药华堂宁®（多格列艾汀片）。

值得注意的是，在这款为众多糖尿病患者带来突破性治疗方案的FIC新药背后，华领医药近段时间以来在收取拜耳8亿里程碑付款、预期纳入医保等利好消息的带动下，股价也呈现回暖的趋势。

那么，此次新医保调整背后有哪些信号值得关注？华领医药入选新医保目录意味着什么？

边际改善，景气度向上

整体来看，对比起往年医保目录调整，2023年新医保在多个维度上表现温和，释放出积极信号，创新药行业正在边际改善。

信号一：调整机制愈发成熟，投资环境改善

中国医疗保障制度经历多年发展，2017年起进入到全面建成中国特色医疗保障体系时期，随着2018年国家医疗保障局成立，逐步建立了谈判准入、直接准入与竞价准入的分通道准入机制，国家医保目录动态调整机制日益成熟。

德邦证券指出，今年医保谈判的《征求意见》体现了“先破后立”后的细化调整措施，释放出的信号让创新药上市后销售的预期变得稳定，有望驱动创新药板块持续向好。伴随着政策端的利好，有助于创新发展及投资环境改善，当下国内医药环境已迈入新周期新格局。

信号二：调整品种范围扩宽，创新药企更加友好

据国家医保局此前发布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，这次医保药品目录调整，有388个通用名药品通过初步形式审查。在谈判/竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%。这也是为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。从谈判结果来看，共有23款创新药新增进入医保目录，谈判成功率高达92%，较整体水平高7.4%。

图表二：多格列艾汀入选新国家医保

数据来源：国家医保局，格隆汇整理

信号三：调整降幅温和，预期趋于稳定

根据公开数据统计显示，在入选的医保目录中，药品平均降幅为61.7%。从历年数据来看，整体平均降幅与2022年基本相当，趋于稳定。国家医保局早前表态，计划放宽初上市的创新药进入医保后的定价管理，也将为创新药企留足发展空间。

今年的创新药平均降幅较整体低4.4%，而华领医药的多格列艾汀价格定在5.39元/片，按照每日服用两片计算，每日用药价格在10.78元。相比目前医保目录中定价最高的口服降糖药，这个价格高出46%。从定价不难看出医保政策对创新药的倾斜趋势，在为患者争取利益的同时，也通过温和、合理的定价保证了创新药企业的回报。

平安证券指出，医保谈判的机制不断优化，引导企业加强研发具有真正临床价值，或临床上较为稀缺的品种。而续约政策的调整，也将利好大品种的放量。随着医保谈判结果公布等利好型政策出现，创新药板块政策面有望会触底回升。

开启商业化腾飞时代

那么，入选新国家医保目录，对于华领医药意味着什么？

首先，对于华领医药而言，将华堂宁®纳入国家医保目录是对于其创新研发十年磨一剑的认可。

据悉，由华领医药自主研发的核心产品华堂宁®（多格列艾汀片），是一款全球首创、全新机制、异位变构调节的GKA药物，不仅是全球糖尿病领域的first-in-class新药，更是该类别的only-in-class的创新药。

多格列艾汀以人体血糖传感器葡萄糖激酶（GK）为靶点，作用于胰岛、肠道、肝脏等葡萄糖储存与输出器官，改善2型糖尿病患者受损的GK功能，进而改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗，具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。

其次，对于华领医药而言，将华堂宁®纳入国家医保目录将有效提高市场份额，惠及更多患者。

2022年9月，华堂宁®正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。自华堂宁®商业化以来，华领医药与拜耳密切合作，销售网络成功覆盖互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道，实现了销售收入的大幅增长。

横向对比来看，过往药企纳入医保后快速放量的效果十分可观。

据WIND数据显示，百济神州的替雷利珠单抗，2023年Q3在中国的销售额为1.444 亿美元，同比增长12.6%，主要得益于新适应症纳入国家医保目录所带来的新增需求等因素。再鼎医药的纽再乐2023 年年初进入医保目录后，在三季度实现了266.67%放量增长。

作为华领医药首款进入医保的商业化产品，多格列艾汀明年的销量及收入，还有很大的想象空间。

最后，对于华领医药而言，将华堂宁®纳入国家医保目录将有助于与其商业化伙伴达成更加稳定的合作关系，为后续其他产品商业化和出海奠定基础。

2023年11月22日，华领医药已收到拜耳支付的有关多格列艾汀开发达致某重要里程碑的人民币8亿元的里程碑付款。累计来看，自华领与拜耳订立商业合作以来，加上预付款和里程碑付款，华领医药已从拜耳方获得15亿元的付款。

从长远规划来看，这仅是华领医药商业化加速的催化剂，但一定不是终点。从公司规划来看，后续有望从多层面深度创新研发，从单药向多款联合用药研发。未来，华堂宁®等创新产品有望走出国门，预计在未来10年内进入10个国家和地区，向上打开市场空间。

小结

上市一年的华堂宁®，自拿到批文就一路狂飙。凭借全球创新的治疗方式，上市百日销售额就突破4900万元，仅今年上半年就已经成为中国网上药店口服糖尿病化药品牌第三名（数据来源：米内网），成为糖尿病治疗领域的新星。华堂宁®上市一年后纳入国家医保目录，更是有望在全球糖尿病患病率第一的国家中，为更多患者带来福音。

而对于华领医药而言，这只是其商业化加速的又一个重磅里程碑事件。伴随着市场渗透加快，或许还有更多惊喜值得期待。