康哲药业(00867.HK)：磷酸芦可替尼乳膏在中国获得白癜风三期药物临床试验批准通知书

格隆汇12月12日丨康哲药业(00867.HK)公告，磷酸芦可替尼乳膏("产品")获得中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段性白癜风的安全性和有效性。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万，东南亚十一国白癜风患者约650万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。产品未来如在大中华区及东南亚获批上市，将为区域内非节段型白癜风患者带来新的治疗选择，将满足兼具安全性与疗效外用药物的临床需求。

虽然NMPA未批准该产品在中国的任何适应症药物的上市，但是产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。集团也将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果有望加速产品在中国的注册上市进程。

集团于2022年12月2日，通过公司附属公司—皮肤医美业务公司("康哲美丽")与Incyte(Nasdaq:INCY)就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的产品订立合作和许可协议("许可协议")。根据该等许可协议，集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯(印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱)("区域")研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限("授权期限")。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年("初始延展授权期限")。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。

产品是Incyte的一种新型乳膏制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，是第一种也是唯一一种在美国批准使用的局部JAK抑制剂，适用于12岁及以上儿童和成人患者的非节段性白癜风的局部治疗，以及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的12岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非持续性慢性治疗。不建议将产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)一同使用。

产品在欧洲也被批准用于12岁及以上青少年和成人面部受累的非节段性白癜风的治疗。

Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国以Opzelura的名称销售。Opzelura是Incyte的商标。